疲労の改善: 乳がんサバイバーに対する鍼治療と患者教育のパイロット研究
2016年7月5日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究者による慢性疾患患者の臨床経験 (Hui、Hui、および Johnston、2006; Hays et al 2005)、文献のレビュー (Johnston、Xiao、および Hui 2007) に基づいており、Vickers と同僚に触発された (PMID: 15117996)、研究者らは、患者教育と組み合わせた鍼治療が乳癌の初期治療を完了した患者の疲労を軽減するかどうかを調査するパイロット研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
私たちの仮説は、鍼治療/教育グループの患者は、標準治療グループの患者よりも疲労が大幅に緩和されるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Center for East-West Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳から65歳の間です
- 患者は四捨五入された簡易疲労インベントリースコアが 4 以上である
- 患者は安定した臨床状態にある
除外基準:
- 重度の貧血 (ヘモグロビン値 9 g/dL 未満、ヘマトクリット値 30 未満、前月のヘモグロビン値が 2 g/dL 低下、または積極的な貧血治療)
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 70 未満
- 過去6ヶ月間の鍼治療
- がん診断前の疲労
- -患者は精神的に無能力であるか、インフォームドコンセントを提供したりインタビューに参加したりするのに適していません
- 患者は、血友病などの遺伝性疾患による重篤な出血の可能性があります
- 患者は、疲労を誘発する薬または鎮静作用のある薬を服用しています
- 患者が電話に出られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：鍼治療と教育
患者は合計8回の鍼治療を受けます。
最初の 4 回のセッションのそれぞれで、患者教育も受けます。
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鍼治療では、採血に使用されるものよりもはるかに細い非常に細い針を、非常に特定の経穴に挿入します。
患者は、それぞれ50分間持続する合計8回の鍼治療を受けます。
患者教育は、4 つのセッションのそれぞれについて約 50 分間にわたって個人に提供されます。トピックには、指圧、栄養、運動、ストレス管理、ライフスタイルのアドバイスが含まれます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：2. 標準ケア
対照群の患者は、引き続き主治医から標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Brief Fatigue Inventory によって測定される疲労
時間枠：治療開始前と治療終了後。平均44週間まで。
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治療開始前と治療終了後。平均44週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF36 によって測定される健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：治療開始前と治療終了後。平均44週間まで。
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治療開始前と治療終了後。平均44週間まで。
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アナログスケールで測る痛み
時間枠：治療開始前と治療終了後。平均44週間まで。
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治療開始前と治療終了後。平均44週間まで。
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FACT-COG によって測定される認知障害
時間枠：治療開始前と治療終了後。平均44週間まで。
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治療開始前と治療終了後。平均44週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ka-Kit Hui, M.D.、UCLA Center for East-West Medicine, 1033 Gayley Ave, Suite 111, Los Angeles, CA 90024
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hui KK, Hui EK, Johnston MF. The potential of a person-centered approach in caring for patients with cancer: a perspective from the UCLA center for East-West medicine. Integr Cancer Ther. 2006 Mar;5(1):56-62. doi: 10.1177/1534735405286109.
- Hays RD, Brodsky M, Johnston MF, Spritzer KL, Hui KK. Evaluating the statistical significance of health-related quality-of-life change in individual patients. Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):160-71. doi: 10.1177/0163278705275339.
- Johnston MF, Xiao B, Hui KK. Acupuncture and fatigue: current basis for shared communication between breast cancer survivors and providers. J Cancer Surviv. 2007 Dec;1(4):306-12. doi: 10.1007/s11764-007-0035-9. Epub 2007 Oct 31.
- Vickers AJ, Straus DJ, Fearon B, Cassileth BR. Acupuncture for postchemotherapy fatigue: a phase II study. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1731-5. doi: 10.1200/JCO.2004.04.102.
- Johnston MF, Hays RD, Subramanian SK, Elashoff RM, Axe EK, Li JJ, Kim I, Vargas RB, Lee J, Yang L, Hui KK. Patient education integrated with acupuncture for relief of cancer-related fatigue randomized controlled feasibility study. BMC Complement Altern Med. 2011 Jun 25;11:49. doi: 10.1186/1472-6882-11-49.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月5日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。