Снижение усталости: пилотное исследование акупунктуры и обучения пациентов, перенесших рак молочной железы
5 июля 2016 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Основываясь на клиническом опыте исследователей у пациентов с хроническими заболеваниями (Hui, Hui, and Johnston, 2006; Hays et al, 2005), обзоре литературы (Johnston, Xiao and Hui, 2007) и вдохновленных Vickers и коллегами (PMID: 15117996), исследователи проводят пилотное исследование, в котором выясняется, снимет ли иглоукалывание в сочетании с обучением пациентов усталость у пациентов, завершивших первичное лечение рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Наша гипотеза состоит в том, что пациенты в группе акупунктуры/обучения испытают большее облегчение усталости, чем пациенты в группе стандартного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Center for East-West Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 65 лет.
- Пациент имеет округленный балл по Краткой инвентаризации усталости 4 или выше.
- Пациент находится в стабильном клиническом состоянии
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия (уровень гемоглобина менее 9 г/дл, уровень гематокрита менее 30, снижение гемоглобина на 2 г/дл за предыдущий месяц или активное лечение анемии)
- Статус производительности Карновски ниже 70
- Лечение иглоукалыванием в предыдущие 6 месяцев
- Усталость перед диагнозом рака
- Пациент психически недееспособен или не в состоянии дать информированное согласие или участвовать в опросе
- У пациента есть вероятность серьезного кровотечения из-за наследственных заболеваний, таких как гемофилия.
- Пациент принимает лекарства, которые либо вызывают усталость, либо обладают седативными свойствами.
- Пациент недоступен по телефону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Иглоукалывание и образование
Пациенты получат в общей сложности 8 процедур иглоукалывания.
На каждой из первых четырех сессий они также получат обучение пациентов.
|
Иглоукалывание включает в себя введение очень тонких игл, намного тоньше тех, которые используются для взятия крови, в очень определенные акупунктурные точки.
Пациенты получат в общей сложности 8 процедур иглоукалывания, каждая продолжительностью 50 минут.
Обучение пациентов будет проводиться для отдельных лиц в течение примерно 50 минут на каждом из четырех занятий; темы будут включать точечный массаж, питание, физические упражнения, управление стрессом и советы по образу жизни.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: 2. Стандартный уход
Пациенты в контрольной группе будут продолжать получать стандартную помощь от своего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Усталость, измеренная с помощью Краткой инвентаризации усталости
Временное ограничение: до начала лечения и после окончания лечения. В среднем до 44 недель.
|
до начала лечения и после окончания лечения. В среднем до 44 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью SF36
Временное ограничение: до начала лечения и после окончания лечения. В среднем до 44 недель.
|
до начала лечения и после окончания лечения. В среднем до 44 недель.
|
|
Боль, измеренная аналоговой шкалой
Временное ограничение: до начала лечения и после окончания лечения. В среднем до 44 недель.
|
до начала лечения и после окончания лечения. В среднем до 44 недель.
|
|
Когнитивные жалобы по шкале FACT-COG
Временное ограничение: до начала лечения и после окончания лечения. В среднем до 44 недель.
|
до начала лечения и после окончания лечения. В среднем до 44 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ka-Kit Hui, M.D., UCLA Center for East-West Medicine, 1033 Gayley Ave, Suite 111, Los Angeles, CA 90024
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hui KK, Hui EK, Johnston MF. The potential of a person-centered approach in caring for patients with cancer: a perspective from the UCLA center for East-West medicine. Integr Cancer Ther. 2006 Mar;5(1):56-62. doi: 10.1177/1534735405286109.
- Hays RD, Brodsky M, Johnston MF, Spritzer KL, Hui KK. Evaluating the statistical significance of health-related quality-of-life change in individual patients. Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):160-71. doi: 10.1177/0163278705275339.
- Johnston MF, Xiao B, Hui KK. Acupuncture and fatigue: current basis for shared communication between breast cancer survivors and providers. J Cancer Surviv. 2007 Dec;1(4):306-12. doi: 10.1007/s11764-007-0035-9. Epub 2007 Oct 31.
- Vickers AJ, Straus DJ, Fearon B, Cassileth BR. Acupuncture for postchemotherapy fatigue: a phase II study. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1731-5. doi: 10.1200/JCO.2004.04.102.
- Johnston MF, Hays RD, Subramanian SK, Elashoff RM, Axe EK, Li JJ, Kim I, Vargas RB, Lee J, Yang L, Hui KK. Patient education integrated with acupuncture for relief of cancer-related fatigue randomized controlled feasibility study. BMC Complement Altern Med. 2011 Jun 25;11:49. doi: 10.1186/1472-6882-11-49.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-08-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .