Mejorando la fatiga: un estudio piloto de acupuntura y educación del paciente para sobrevivientes de cáncer de mama
5 de julio de 2016 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Basado en la experiencia clínica de los investigadores en pacientes con enfermedades crónicas (Hui, Hui y Johnston, 2006; Hays et al 2005), una revisión de la literatura (Johnston, Xiao y Hui 2007) e inspirado por Vickers y colegas (PMID: 15117996), los investigadores llevan a cabo un estudio piloto que investiga si la acupuntura combinada con la educación del paciente aliviará la fatiga en pacientes que han completado el tratamiento primario para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
Nuestra hipótesis es que los pacientes del grupo de acupuntura/educación experimentarán un mayor alivio de la fatiga que los del grupo de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Center for East-West Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 65 años de edad.
- El paciente tiene una puntuación redondeada del Inventario Breve de Fatiga de 4 o más
- El paciente se encuentra en una condición clínica estable.
Criterio de exclusión:
- Anemia grave (nivel de hemoglobina inferior a 9 g/dL, nivel de hematocrito inferior a 30, descenso de hemoglobina de 2 g/dL en el mes anterior o tratamiento activo para la anemia)
- Estado de rendimiento de Karnofsky por debajo de 70
- Tratamiento de acupuntura en los últimos 6 meses
- Fatiga antes del diagnóstico de cáncer
- El paciente está mentalmente incapacitado o no es apto para dar su consentimiento informado o participar en una entrevista
- El paciente tiene el potencial de sangrado grave debido a enfermedades hereditarias como la hemofilia.
- El paciente está tomando medicamentos que inducen fatiga o tienen propiedades sedantes
- El paciente no está disponible por teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Acupuntura y educación
Los pacientes recibirán un total de 8 tratamientos de acupuntura.
En cada una de las primeras cuatro sesiones, también recibirán educación para el paciente.
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La acupuntura consiste en la inserción de agujas extremadamente finas, mucho más finas que las que se utilizan para extraer sangre, en puntos de acupuntura muy específicos.
Los pacientes recibirán un total de 8 tratamientos de acupuntura, cada uno con una duración de 50 minutos.
La educación del paciente se brindará a las personas en el transcurso de aproximadamente 50 minutos para cada una de las cuatro sesiones; los temas incluirán acupresión, nutrición, ejercicio, manejo del estrés y consejos sobre el estilo de vida.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: 2. Atención estándar
Los pacientes del grupo de control seguirán recibiendo la atención estándar de su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fatiga medida por el Inventario Breve de Fatiga
Periodo de tiempo: antes del comienzo del tratamiento y después de que termine el tratamiento. Hasta un promedio de 44 semanas.
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antes del comienzo del tratamiento y después de que termine el tratamiento. Hasta un promedio de 44 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por el SF36
Periodo de tiempo: antes del comienzo del tratamiento y después del final del tratamiento. Hasta un promedio de 44 semanas.
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antes del comienzo del tratamiento y después del final del tratamiento. Hasta un promedio de 44 semanas.
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Dolor medido con una escala analógica
Periodo de tiempo: antes del comienzo del tratamiento y después de la conclusión del tratamiento. Hasta un promedio de 44 semanas.
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antes del comienzo del tratamiento y después de la conclusión del tratamiento. Hasta un promedio de 44 semanas.
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Quejas cognitivas medidas por el FACT-COG
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento y después del final del tratamiento. Hasta un promedio de 44 semanas.
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antes del inicio del tratamiento y después del final del tratamiento. Hasta un promedio de 44 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ka-Kit Hui, M.D., UCLA Center for East-West Medicine, 1033 Gayley Ave, Suite 111, Los Angeles, CA 90024
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hui KK, Hui EK, Johnston MF. The potential of a person-centered approach in caring for patients with cancer: a perspective from the UCLA center for East-West medicine. Integr Cancer Ther. 2006 Mar;5(1):56-62. doi: 10.1177/1534735405286109.
- Hays RD, Brodsky M, Johnston MF, Spritzer KL, Hui KK. Evaluating the statistical significance of health-related quality-of-life change in individual patients. Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):160-71. doi: 10.1177/0163278705275339.
- Johnston MF, Xiao B, Hui KK. Acupuncture and fatigue: current basis for shared communication between breast cancer survivors and providers. J Cancer Surviv. 2007 Dec;1(4):306-12. doi: 10.1007/s11764-007-0035-9. Epub 2007 Oct 31.
- Vickers AJ, Straus DJ, Fearon B, Cassileth BR. Acupuncture for postchemotherapy fatigue: a phase II study. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1731-5. doi: 10.1200/JCO.2004.04.102.
- Johnston MF, Hays RD, Subramanian SK, Elashoff RM, Axe EK, Li JJ, Kim I, Vargas RB, Lee J, Yang L, Hui KK. Patient education integrated with acupuncture for relief of cancer-related fatigue randomized controlled feasibility study. BMC Complement Altern Med. 2011 Jun 25;11:49. doi: 10.1186/1472-6882-11-49.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-08-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .