Bewertung des LightSheer HS-Handstücks im Vergleich zum LightSheer ET-Handstück für die vorgesehene Verwendung zur Haarentfernung und dauerhaften Haarreduktion

Einschlusskriterien:

1. Gesunder männlicher Erwachsener ab 18 Jahren mit Hauttyp I-V;
2. Einen geeigneten Behandlungsbereich für die Haarentfernung mit braunem oder schwarzem Haar haben (kein graues);
3. Fähigkeit und Bereitschaft, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten;
4. Kann schriftliche Einverständniserklärungen lesen, verstehen und abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Symptome von Hormonstörungen zeigen, nach Ermessen des Ermittlers;
2. Anwendung von oralem Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten oder Off-Label-Anwendung von topischem Isotretinoin im unmittelbar behandelten Bereich oder in dessen Nähe innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie oder während des Studienverlaufs;
3. Vorherige Hautbehandlung mit Laser oder anderen Geräten an denselben behandelten Stellen vor Studieneinschreibung oder während des Studienverlaufs;
4. Unerwünschte Reaktion auf das bei der Bewertung zu verwendende Behandlungsgel;
5. Geschichte der Keloidbildung oder schlechte Wundheilung in einem zuvor verletzten Hautbereich;
6. Signifikante Hauterkrankungen, die den behandelten Bereich betreffen, oder entzündliche Hauterkrankungen;
7. Offene Schnittwunden, Abschürfungen, aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen im zu behandelnden Bereich;
8. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten;
9. Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate;
10. Vorliegen oder Unterziehen einer Behandlung für aktiven Krebs oder eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen Krebsarten in dem zu behandelnden Bereich;
11. Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes, Lupus, Epilepsie oder Herzerkrankungen, die sich durch die Behandlung verschlimmern können;
12. Unfähig oder unwahrscheinlich, im Laufe der Bewertung auf Bräunung, einschließlich der Verwendung von Bräunungskabinen, Bräunungsspray oder -creme, zu verzichten;
13. Lichtempfindlichkeitsstörung, die durch Infrarotlicht verschlimmert werden kann;
14. Tätowierungen in den Behandlungsbereichen;
15. Dysplastische Nävi in ​​den Behandlungsbereichen;
16. Allergie oder Vorgeschichte einer Allergie gegen das verwendete Lokalanästhetikum.
17. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder während dieser Studie und nach sorgfältigem Ermessen des Prüfarztes, solange dies keinem der oben genannten Kriterien widerspricht;
18. Geistig inkompetent, inhaftiert oder nachweislich auf Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch;
19. Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Ermittlers (für den Probanden oder das Studienpersonal) unsicher machen würde, den Probanden im Rahmen dieser Forschungsstudie zu behandeln.