Évaluation de la pièce à main LightSheer HS par rapport à la pièce à main LightSheer ET pour l'utilisation prévue de l'épilation et de la réduction permanente des poils
10 décembre 2008 mis à jour par: Lumenis Be Ltd.
Observer la comparaison qualitative des dommages folliculaires entre le traitement avec les pièces à main LightSheer Duet (ET et HS) tel qu'évalué par biopsie horizontale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
San Diego, California, États-Unis
- Seaver Soon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
5 sujets masculins adultes qui ont cherché une épilation au laser du dos
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de sexe masculin en bonne santé, âgé de 18 ans ou plus avec un type de peau I-V ;
- Disposer d'une zone de traitement adaptée à l'épilation aux poils bruns ou noirs (pas de gris);
- Capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi ;
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Présentant des symptômes de troubles hormonaux, à la discrétion de l'enquêteur ;
- Utilisation d'isotrétinoïne orale (Accutane®) dans les 6 mois, ou utilisation hors AMM d'isotrétinoïne topique dans la zone traitée immédiate ou à proximité dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ou au cours de l'étude ;
- Traitement antérieur de la peau avec un laser ou d'autres appareils sur les mêmes zones traitées avant l'inscription à l'étude ou au cours de l'étude ;
- Réaction indésirable au gel de traitement à utiliser dans l'évaluation ;
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de mauvaise cicatrisation dans une zone cutanée précédemment lésée ;
- Affections cutanées importantes affectant la zone traitée ou affections cutanées inflammatoires ;
- Lacération ouverte, abrasion, boutons de fièvre actifs ou boutons d'herpès sur la zone à traiter ;
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA) ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs ;
- Avoir un trouble de la coagulation ou prendre des médicaments anticoagulants au cours des 6 mois précédents ;
- Avoir ou subir toute forme de traitement pour un cancer actif, ou avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans la région à traiter ;
- Maladie concomitante importante, comme le diabète, le lupus, l'épilepsie ou des troubles cardiaques, qui pourrait être aggravée par le traitement ;
- Incapable ou peu susceptible de s'abstenir de bronzer, y compris l'utilisation de cabines de bronzage, de spray ou de crème de bronzage, au cours de l'évaluation ;
- Trouble de photosensibilité qui peut être exacerbé par la lumière infrarouge ;
- Tatouages dans les zones de traitement ;
- Naevus dysplasiques dans les zones de traitement ;
- Allergie ou antécédent d'allergie à l'anesthésique topique utilisé.
- Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou pendant cette étude, et à la discrétion prudente de l'investigateur, tant qu'il n'est pas contraire à l'un des critères ci-dessus ;
- Mentalement incapable, prisonnier ou preuve d'abus de substances actives ou d'alcool ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux (pour le sujet ou pour le personnel de l'étude) de traiter le sujet dans le cadre de cette étude de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dommages folliculaires évalués par histologie
Délai: première visite
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première visite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison de l'épilation permanente entre les pièces à main ET et HS
Délai: Visite de suivi à 2 mois
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Visite de suivi à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seaver Soon, MD, Scripps Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2008
Première publication (Estimation)
14 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-ABU-HSET-0607-02
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