Avaliação da peça de mão LightSheer HS em comparação com a peça de mão LightSheer ET para o uso pretendido de depilação e redução permanente de pelos

Critério de inclusão:

1. Adulto do sexo masculino, saudável, com 18 anos ou mais de idade, tipo de pele I-V;
2. Ter área de tratamento adequada para depilação com pelos castanhos ou pretos (sem grisalhos);
3. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e requisitos de tratamento/acompanhamento;
4. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Apresentar sintomas de distúrbios hormonais, a critério do Investigador;
2. Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 6 meses, ou uso off-label de isotretinoína tópica na área imediatamente tratada ou nas proximidades dentro de 3 meses, da inscrição no estudo ou durante o curso do estudo;
3. Tratamento prévio da pele com laser ou outros dispositivos nas mesmas áreas tratadas antes da inscrição no estudo ou durante o estudo;
4. Reação adversa ao gel de tratamento a ser utilizado na avaliação;
5. História de formação de quelóide ou má cicatrização de feridas em uma área de pele previamente ferida;
6. Condições de pele significativas que afetam a área tratada ou condições inflamatórias da pele;
7. Laceração aberta, abrasão, herpes labial ativo ou herpes na área a ser tratada;
8. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores;
9. Ter um distúrbio hemorrágico ou tomar medicamentos anticoagulantes nos últimos 6 meses;
10. Ter ou fazer algum tipo de tratamento para câncer ativo, ou ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer na área a ser tratada;
11. Doença concomitante significativa, como diabetes, lúpus, epilepsia ou distúrbios cardíacos, que podem ser agravados como resultado do tratamento;
12. Incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento, incluindo o uso de cabines de bronzeamento, spray ou creme bronzeador, durante a avaliação;
13. Distúrbio de fotossensibilidade que pode ser exacerbado pela luz infravermelha;
14. Tatuagens nas áreas de tratamento;
15. Nevos displásicos nas áreas de tratamento;
16. Alergia ou história de alergia ao anestésico tópico utilizado.
17. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo ou durante este estudo, e de acordo com o criterioso critério do Investigador, desde que não seja contraditório a nenhum dos critérios acima;
18. Mentalmente incompetente, prisioneiro ou evidência de abuso de substância ativa ou álcool;
19. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro (para o sujeito ou para o pessoal do estudo) tratar o sujeito como parte deste estudo de pesquisa.