Evaluatie van het LightSheer HS-handstuk in vergelijking met het LightSheer ET-handstuk voor het beoogde gebruik van ontharing en permanente haarvermindering

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke volwassene, 18 jaar of ouder met huidtype I-V;
2. Het hebben van een geschikt behandelgebied voor ontharen bij bruin of zwart haar (geen grijs);
3. In staat en bereid om zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen;
4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Symptomen vertonen van hormonale stoornissen, naar goeddunken van de onderzoeker;
2. Gebruik van oraal isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden, of off-label gebruik van plaatselijk isotretinoïne in direct behandeld gebied of in de nabijheid daarvan binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek;
3. Voorafgaande huidbehandeling met laser of andere apparaten op dezelfde behandelde gebieden voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens de studie;
4. Bijwerking op de behandelingsgel die bij de evaluatie moet worden gebruikt;
5. Geschiedenis van keloïdvorming of slechte wondgenezing in een eerder beschadigd huidgebied;
6. Aanzienlijke huidaandoeningen die het behandelde gebied aantasten of inflammatoire huidaandoeningen;
7. Open scheur, schaafwond, actieve koortslippen of herpeszweren op het te behandelen gebied;
8. Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruik van immunosuppressiva;
9. Een bloedingsstoornis hebben of antistollingsmedicatie gebruiken in de afgelopen 6 maanden;
10. Een vorm van behandeling hebben of ondergaan voor actieve kanker, of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of een andere vorm van kanker in het te behandelen gebied;
11. Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals diabetes, lupus, epilepsie of hartaandoeningen, die kunnen verergeren als gevolg van de behandeling;
12. Niet in staat of onwaarschijnlijk om af te zien van bruinen, inclusief het gebruik van zonnebanken, bruiningsspray of -crème, tijdens de evaluatie;
13. Lichtgevoeligheidsstoornis die kan worden verergerd door infrarood licht;
14. tatoeages in de behandelgebieden;
15. Dysplastische naevi in ​​de behandelgebieden;
16. Allergie of voorgeschiedenis van een allergie voor het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel.
17. Deelname aan een onderzoek naar een ander apparaat of geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens dit onderzoek, en naar goeddunken van de onderzoeker, zolang dit niet in strijd is met een van de bovenstaande criteria;
18. Geestelijk incompetent, gevangene of bewijs van misbruik van werkzame stoffen of alcohol;
19. Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken (voor de proefpersoon of voor het onderzoekspersoneel) om de proefpersoon te behandelen als onderdeel van deze onderzoeksstudie.