Ocena rękojeści LightSheer HS w porównaniu z rękojeścią LightSheer ET pod kątem zgodnego z przeznaczeniem usuwania i trwałej redukcji owłosienia

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy, o typie skóry I-V;
2. Posiadanie odpowiedniego obszaru zabiegowego do usuwania włosów z brązowymi lub czarnymi włosami (bez siwizny);
3. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji;
4. Potrafi czytać, rozumieć i udzielać pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wykazujące objawy zaburzeń hormonalnych według uznania Badacza;
2. Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy lub stosowanie miejscowe izotretynoiny niezgodnie z zaleceniami w bezpośrednio leczonym obszarze lub w jego pobliżu w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub w trakcie badania;
3. wcześniejsze leczenie skóry za pomocą lasera lub innych urządzeń na tych samych leczonych obszarach przed włączeniem do badania lub w trakcie badania;
4. Niepożądana reakcja na żel zabiegowy do oceny;
5. Historia powstawania keloidów lub słabego gojenia się ran w wcześniej uszkodzonym obszarze skóry;
6. Poważne choroby skóry wpływające na leczony obszar lub stany zapalne skóry;
7. Otwarte rany szarpane, otarcia, aktywne opryszczki lub opryszczka na leczonym obszarze;
8. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub stosowanie leków immunosupresyjnych;
9. Mając skazę krwotoczną lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
10. Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka lub występowanie raka skóry lub innego nowotworu w obszarze, który ma być leczony w wywiadzie;
11. Poważna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca, toczeń, padaczka lub zaburzenia serca, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia;
12. Niemożność lub mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania, w tym korzystania z kabin do opalania, sprayu lub kremu do opalania w trakcie oceny;
13. Zaburzenie nadwrażliwości na światło, które może ulec zaostrzeniu pod wpływem światła podczerwonego;
14. Tatuaże w obszarach zabiegowych;
15. znamiona dysplastyczne w obszarach zabiegowych;
16. Alergia lub historia alergii na stosowany miejscowo środek znieczulający.
17. Uczestnictwo w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania oraz zgodnie z ostrożnym uznaniem Badacza, o ile nie jest to sprzeczne z żadnym z powyższych kryteriów;
18. Niepełnosprawny umysłowo, osadzony lub z objawami nadużywania substancji czynnych lub alkoholu;
19. Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby uczynić niebezpiecznym (dla osoby badanej lub personelu badawczego) traktowanie osoby badanej w ramach tego badania naukowego.