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Studie zu Gemcitabin und Carboplatin bei der Behandlung von metastasiertem oder rezidivierendem Cholangiokarzinom/Gallenblasenkrebs

9. August 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-II-Studie zu Gemcitabin und Carboplatin bei der Behandlung von metastasiertem oder rezidivierendem Cholangiokarzinom/Gallenblasenkrebs

Bestimmung der Aktivität von Gemcitabin in Kombination mit Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des besseren nicht-hämatologischen Toxizitätsprofils, des geringeren Bedarfs an Flüssigkeitszufuhr vor und nach der Chemotherapie und der Verträglichkeit im Vergleich zu Cisplatin schlagen wir vor, Gemcitabin mit Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit Cholangiokarzinom und Gallenblasenkarzinom zu kombinieren. Bei Lungenkrebs deutet die verfügbare Literatur darauf hin, dass Carboplatin genauso wirksam ist wie Cisplatin.

Mehrere Phase-I-, -II- und -III-Studien mit Gemcitabin und Carboplatin wurden bereits durchgeführt oder laufen derzeit. In Phase-I-Studien wurde die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Gemcitabin mit 800–1250 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 in Kombination mit einer AUC von 4–5,5 an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus bestimmt.

Anfängliche Phase-II-Studien mit einem 28-tägigen Schema mit Gemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15 zusammen mit Carboplatin verursachten eine schwere Thrombozytopenie an Tag 15, was die Behandlung an Tag 15 in über 50 % der Zyklen ausschloss. Eine spanische Lungenkrebsgruppe führte eine sequentielle Phase-II-Studie durch, in der bei 52 % bzw. 30 % der ersten 33 Patienten mit Lungenkrebs, die nach dem 28-Tage-Programm behandelt wurden, eine Thrombozytopenie Grad 4 bzw. eine Neutropenie Grad 4 festgestellt wurde. Anschließend wurden die nächsten 56 Patienten nach dem 21-Tage-Schema behandelt, und trotz einer höheren Dosisintensität waren die Ansprechraten gleich (45-48 %) mit weniger Grad-4-Thrombozytopenie (21 %), aber ähnlichen Raten von Grad-4-Neutropenie (27 %).

Eine randomisierte italienische Phase-II-Studie hat gezeigt, dass die Gabe von Gemcitabin in Dosen von 1 g/m2 zusammen mit Carboplatin bei einer AUC von 5 mg/ml/min tolerierbar war und im Vergleich zu Gemcitabin und Cisplatin weniger nicht-hämatologische Toxizitäten verursachte. Aktuelle Phase-III-Studien bei Lungenkrebs verwenden das 21-Tage-Impfschema mit 1000 mg/m2 Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 und Carboplatin mit einer AUC von 5,5.

Daher wird unser vorgeschlagenes Behandlungsschema Gemcitabin mit 1000 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 mit Carboplatin, dosiert mit einer AUC von 5, an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Die Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes lokal fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Adenokarzinom der Gallenwege oder der Gallenblase haben.
  2. Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
  3. Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein.
  4. Die Patienten müssen einen NCI-CTC-Leistungsstatus von 0-2 haben.
  5. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von >= 3 Monaten haben.
  6. Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie gegen Metastasen erhalten haben. Eine vorherige adjuvante Strahlentherapie und Chemotherapie mit 5FU und/oder Gemcitabin ist erlaubt.
  7. Seit jeder Operation, die eine Vollnarkose erfordert, sollten mindestens 3 Wochen vergangen sein.
  8. Die Patienten dürfen keine früheren bösartigen Erkrankungen haben, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, Zervixkarzinom in situ.
  9. Schwangere Patientinnen sind nicht förderfähig. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird der Nicht-Schwangerschaftsstatus festgestellt. Alle Patientinnen müssen während der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.

  10. Anfänglich erforderliche Laborwerte:

    • 1. Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3, Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3 und Hämoglobin >= 9 g/dL.
    • 2. Serumkreatinin sollte <= 2 mg/dL sein.
    • 3. Serumbilirubin sollte <= 3,0 mg/dL sein (Gallenstents erlaubt).
    • 4. Serumtransaminasen sollten <= 5-fach der institutionellen Obergrenzen sein.
  11. Die Patienten dürfen keine gleichzeitig bestehenden schweren Erkrankungen haben, wie z. B. instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Arrhythmie oder unkontrollierte Infektion.
  12. Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin + Carboplatin

Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. für 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 des 21-Tage-Zyklus. Maximal 9 Zyklen.

Carboplatin AUC 5 IV für 1 Stunde an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus. Maximal 9 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • Paraplatin-AQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Ansprechrate und Zeit bis zum Versagen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 3 Zyklen für maximal 9 Zyklen
1 Zyklus = 21 Tage
Alle 3 Zyklen für maximal 9 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der mit Gemcitabin und Carboplatin verbundenen Toxizitäten bei Patienten mit Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs.
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung des klinischen Nutzens oder Fehlens einer Chemotherapie in Bezug auf den Leistungsstatus und das Gewicht des Patienten.
Zeitfenster: Am Ende der Studienbehandlung
Am Ende der Studienbehandlung
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zur Progression
Alle 3 Monate bis zur Progression
Überlebenszeiten
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Tod des Patienten
Alle 3 Monate bis zum Tod des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-0925

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