Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gemcytabiny i karboplatyny w leczeniu przerzutowego lub nawracającego raka dróg żółciowych/raka pęcherzyka żółciowego

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie fazy II gemcytabiny i karboplatyny w leczeniu przerzutowego lub nawracającego raka dróg żółciowych/raka pęcherzyka żółciowego

Określenie działania gemcytabiny skojarzonej z karboplatyną w leczeniu chorych na przerzutowego lub nawrotowego raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na lepszy profil toksyczności niehematologicznej, mniejszą potrzebę nawadniania przed i po chemioterapii oraz tolerancję w porównaniu z cisplatyną, proponujemy skojarzenie gemcytabiny z karboplatyną w leczeniu chorych na raka dróg żółciowych i raka pęcherzyka żółciowego. W przypadku raka płuc dostępne piśmiennictwo sugeruje, że karboplatyna jest równie skuteczna jak cisplatyna.

Kilka badań fazy I, II i III z zastosowaniem gemcytabiny z karboplatyną zostało już przeprowadzonych lub jest obecnie w toku. W badaniach I fazy określono maksymalne tolerowane dawki (MTD) gemcytabiny na poziomie 800-1250 mg/m2 w 1. i 8. dniu w połączeniu z wartością AUC 4-5,5 w 1. dniu 21-dniowego cyklu.

Wstępne badania fazy II z zastosowaniem schematu 28-dniowego z zastosowaniem gemcytabiny w dniach 1, 8 i 15 z karboplatyną powodowały ciężką trombocytopenię w dniu 15, wykluczającą leczenie w dniu 15 w ponad 50% kursów. Hiszpańska Grupa ds. Raka Płuc przeprowadziła sekwencyjne badanie fazy II, w którym u 52% i 30% z pierwszych 33 pacjentów z rakiem płuc leczonych zgodnie z 28-dniowym schematem stwierdzono odpowiednio małopłytkowość i neutropenię stopnia 4. Następnie kolejnych 56 pacjentów leczono według schematu 21-dniowego i pomimo większej intensywności dawki odsetek odpowiedzi był równy (45-48%) z mniejszą małopłytkowością 4. stopnia (21%), ale podobnymi częstościami neutropenii 4. stopnia (27 %).

Randomizowane włoskie badania fazy II wykazały, że gemcytabina podawana w dawkach 1 g/m2 z karboplatyną przy AUC 5 mg/ml/min była tolerowana i w porównaniu z gemcytabiną i cisplatyną powodowała mniej toksyczności niehematologicznej. Obecne badania fazy III dotyczące raka płuc wykorzystują schemat 21-dniowy z gemcytabiną w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1 i 8 oraz karboplatyną przy AUC 5,5.

Dlatego proponowany przez nas schemat leczenia to gemcytabina podawana dożylnie w dawce 1000 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1 i 8 z karboplatyną podawaną z wartością AUC 5 w dniu 1 21-dniowego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego biopsją miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nawracającego gruczolakoraka dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego.
  2. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  3. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności NCI CTC 0-2.
  5. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >= 3 miesiące.
  6. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej. Dozwolona jest wcześniejsza adiuwantowa radioterapia i chemioterapia 5FU i/lub gemcytabiną.
  7. Od operacji wymagającej znieczulenia ogólnego powinny upłynąć co najmniej 3 tygodnie.
  8. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy.
  9. Pacjentki w ciąży nie kwalifikują się. Stan niebędący w ciąży zostanie określony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli będą aktywni seksualnie podczas leczenia.

  10. Wstępne wymagane wartości laboratoryjne:

    • 1. Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm3, liczba płytek krwi >= 100 000/mm3 i hemoglobina >= 9 g/dl.
    • 2. Stężenie kreatyniny w surowicy powinno wynosić <= 2 mg/dl.
    • 3. Stężenie bilirubiny w surowicy powinno wynosić <= 3,0 mg/dl (dozwolone stenty dróg żółciowych).
    • 4. Transaminazy w surowicy powinny być <= 5-krotnie przekraczające górne limity obowiązujące w danej instytucji.
  11. Pacjenci nie mogą mieć współistniejących ciężkich chorób, takich jak niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana arytmia lub niekontrolowana infekcja.
  12. Pacjenci muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina + karboplatyna

Gemcytabina 1000 mg/m2 IV przez 30 minut w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu. Maksymalnie 9 cykli.

Karboplatyna AUC 5 IV przez 1 godzinę w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Maksymalnie 9 cykli.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna-AQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika odpowiedzi i czasu do niepowodzenia u pacjentów leczonych tym schematem
Ramy czasowe: Co 3 cykle przez maksymalnie 9 cykli
1 cykl = 21 dni
Co 3 cykle przez maksymalnie 9 cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie toksyczności związanej z gemcytabiną i karboplatyną u pacjentów z rakiem dróg żółciowych lub rakiem pęcherzyka żółciowego.
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena klinicznej korzyści lub jej braku z chemioterapii na stan sprawności i wagę pacjenta.
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia studyjnego
Pod koniec leczenia studyjnego
Czas na progres
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do progresji
Co 3 miesiące do progresji
Czasy przeżycia
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do śmierci pacjenta
Co 3 miesiące do śmierci pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-0925

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj