Estudio de gemcitabina y carboplatino en el tratamiento de colangiocarcinoma/cáncer de vesícula biliar metastásico o recurrente
Un estudio de fase II de gemcitabina y carboplatino en el tratamiento de colangiocarcinoma/cáncer de vesícula biliar metastásico o recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido al mejor perfil de toxicidad no hematológica, la menor necesidad de hidratación antes y después de la quimioterapia y la tolerabilidad en comparación con el cisplatino, proponemos combinar gemcitabina con carboplatino en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma y carcinoma de vesícula biliar. En el cáncer de pulmón, la literatura disponible sugiere que el carboplatino es tan eficaz como el cisplatino.
Ya se han realizado o están en curso varios estudios de fase I, II y III que utilizan gemcitabina con carboplatino. Los estudios de fase I determinaron las dosis máximas toleradas (MTD) de gemcitabina en 800-1250 mg/m2 los días 1 y 8 combinados con un AUC de 4-5,5, el día 1 de un ciclo de 21 días.
Los estudios iniciales de fase II que utilizaron un programa de 28 días con gemcitabina en los días 1, 8 y 15 con carboplatino causaron trombocitopenia grave en el día 15, lo que impidió el tratamiento del día 15 en más del 50 % de los ciclos. Un grupo español de cáncer de pulmón realizó un ensayo secuencial de fase II en el que se observó que el 52 % y el 30 % de los primeros 33 pacientes con cáncer de pulmón tratados con el programa de 28 días tenían trombocitopenia y neutropenia de grado 4, respectivamente. Posteriormente, los siguientes 56 pacientes fueron tratados con el programa de 21 días y, a pesar de una mayor intensidad de la dosis, las tasas de respuesta fueron iguales (45-48 %) con menos trombocitopenia de Grado 4 (21 %) pero tasas similares de neutropenia de Grado 4 (27 %).
Un estudio italiano aleatorizado de fase II demostró que cuando se administró gemcitabina en dosis de 1 g/m2 con carboplatino a un AUC de 5 mg/ml/min fueron tolerables y, en comparación con gemcitabina y cisplatino, causaron menos toxicidades no hematológicas. Los ensayos de fase III actuales en cáncer de pulmón utilizan el programa de 21 días con gemcitabina a 1000 mg/m2 los días 1 y 8 y carboplatino a un AUC de 5,5.
Por lo tanto, nuestro programa propuesto será gemcitabina a 1000 mg/m2 IV durante 30 minutos los días 1 y 8 con carboplatino dosificado a un AUC de 5 el día 1 de un ciclo de 21 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Los pacientes deben tener adenocarcinoma de las vías biliares o de la vesícula biliar localmente avanzado, metastásico o recurrente comprobado por biopsia.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de NCI CTC de 0-2.
- Los pacientes deben tener una expectativa de vida de >= 3 meses.
- Los pacientes no deben tener quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. Se permite radioterapia adyuvante previa y quimioterapia con 5FU y/o gemcitabina.
- Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde cualquier cirugía que requiera anestesia general.
- Los pacientes no deben tener tumores malignos previos, excepto cánceres de piel basales o escamosos, carcinoma in situ de cuello uterino.
- Las pacientes embarazadas no son elegibles. Se determinará el estado de no embarazo en todas las mujeres en edad fértil. Todos los pacientes deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz si son sexualmente activos durante la terapia.
Valores iniciales de laboratorio requeridos:
- 1. Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm3, recuento de plaquetas >= 100 000/mm3 y hemoglobina >= 9 g/dL.
- 2. La creatinina sérica debe ser <= 2 mg/dL.
- 3. La bilirrubina sérica debe ser <= 3,0 mg/dl (se permiten stents biliares).
- 4. Las transaminasas séricas deben ser <= 5 veces los límites superiores institucionales.
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad médica grave coexistente, como angina inestable, diabetes mellitus no controlada, arritmia no controlada o infección no controlada.
- Los pacientes deben poder firmar un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gemcitabina + Carboplatino
Gemcitabina 1000 mg/m2 IV durante 30 minutos en los días 1 y 8 del ciclo de 21 días. Máximo de 9 ciclos. Carboplatino AUC 5 IV durante 1 hora el día 1 del ciclo de 21 días. Máximo de 9 ciclos. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de respuesta y el tiempo hasta el fracaso de los pacientes tratados con este régimen
Periodo de tiempo: Cada 3 ciclos para un máximo de 9 ciclos
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1 ciclo = 21 días
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Cada 3 ciclos para un máximo de 9 ciclos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir las toxicidades asociadas con gemcitabina y carboplatino en pacientes con colangiocarcinoma o cáncer de vesícula biliar.
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Evaluar el beneficio clínico, o la ausencia del mismo, de la quimioterapia sobre el estado funcional y el peso del paciente.
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento del estudio
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Al final del tratamiento del estudio
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta progresión
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Cada 3 meses hasta progresión
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Tiempos de supervivencia
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta la muerte del paciente
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Cada 3 meses hasta la muerte del paciente
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Colaboradores e Investigadores
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- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- 01-0925
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