전이성 또는 재발성 담관암종/담낭암 치료에서 젬시타빈 및 카보플라틴에 대한 연구
전이성 또는 재발성 담관암종/담낭암 치료에서 젬시타빈 및 카르보플라틴의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
더 나은 비혈액학적 독성 프로파일, 화학요법 전후 수분 공급의 필요성 감소, 시스플라틴에 비해 내약성으로 인해 우리는 담관암종 및 담낭암종 환자의 치료에서 젬시타빈과 카보플라틴을 병용할 것을 제안합니다. 폐암에서 사용 가능한 문헌에 따르면 카보플라틴은 시스플라틴만큼 효과적입니다.
카보플라틴과 함께 젬시타빈을 사용한 여러 1상, 2상 및 3상 연구가 이미 완료되었거나 현재 진행 중입니다. 1상 연구는 21일 주기의 1일, 4-5.5의 AUC와 함께 1일 및 8일에 800-1250 mg/m2에서 젬시타빈의 최대 내약 용량(MTD)을 결정했습니다.
카보플라틴과 함께 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈을 사용하는 28일 일정을 사용하는 초기 II상 연구는 15일에 중증 혈소판 감소증을 유발하여 50% 이상의 코스에서 15일 치료를 배제했습니다. 스페인 폐암 그룹은 28일 일정을 사용하여 치료를 받은 처음 33명의 폐암 환자 중 52%와 30%가 각각 4등급 혈소판 감소증과 호중구 감소증을 나타내는 순차적인 2상 임상 시험을 수행했습니다. 그 후, 다음 56명의 환자는 21일 일정에 따라 치료를 받았고, 더 높은 용량 강도에도 불구하고 반응률은 같았고(45-48%) 4등급 혈소판 감소증(21%)이 적었지만 4등급 호중구 감소증(27 %).
이탈리아의 무작위 2상 연구에서는 젬시타빈을 카보플라틴과 함께 5mg/mL/분의 AUC에서 1g/m2 용량으로 투여했을 때 내약성이 있었고 젬시타빈 및 시스플라틴과 비교했을 때 비혈액학적 독성이 덜한 것으로 나타났습니다. 폐암에 대한 현재의 3상 시험은 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 및 AUC 5.5의 카보플라틴으로 21일 일정을 활용합니다.
따라서 제안된 일정은 1일과 8일에 30분 동안 젬시타빈 1000mg/m2 IV로 투여하고 21일 주기의 1일에 AUC 5로 카보플라틴을 투여하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 환자는 생검으로 입증된 담관 또는 담낭의 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 선암종을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 0-2의 NCI CTC 수행 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 전이성 질환에 대한 사전 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다. 선행 보조 방사선 요법 및 5FU 및/또는 젬시타빈을 사용한 화학 요법이 허용됩니다.
- 전신 마취가 필요한 수술은 최소 3주가 경과해야 합니다.
- 환자는 기저 또는 편평 피부암, 자궁경부 상피내암종을 제외하고 이전에 악성 종양이 없어야 합니다.
- 임산부는 대상이 아닙니다. 비임신 상태는 모든 가임 여성에서 결정됩니다. 모든 환자는 치료 중 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
초기 필수 실험실 값:
- 1. 절대 호중구 수 >= 1,500/mm3, 혈소판 수 >= 100,000/mm3 및 헤모글로빈 >= 9g/dL.
- 2. 혈청 크레아티닌은 <= 2 mg/dL이어야 합니다.
- 3. 혈청 빌리루빈은 <= 3.0 mg/dL이어야 합니다(담도 스텐트 허용).
- 4. 혈청 아미노전이효소는 기관 상한치의 5배 이하이어야 합니다.
- 환자는 불안정 협심증, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 감염과 같은 공존하는 심각한 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 + 카보플라틴
21일 주기의 1일과 8일에 30분 동안 젬시타빈 1000 mg/m2 IV. 최대 9주기. 21일 주기의 1일차에 1시간 동안 Carboplatin AUC 5 IV. 최대 9주기. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 요법으로 치료받은 환자의 반응률 및 실패까지의 시간을 결정하기 위해
기간: 최대 9주기 동안 3주기마다
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1주기 = 21일
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최대 9주기 동안 3주기마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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담관암 또는 담낭암 환자에서 젬시타빈 및 카보플라틴과 관련된 독성을 설명합니다.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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환자의 수행 상태 및 체중에 대한 화학 요법의 임상적 이점 또는 부족을 평가합니다.
기간: 연구 치료 종료시
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연구 치료 종료시
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진행 시간
기간: 진행까지 3개월마다
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진행까지 3개월마다
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생존 시간
기간: 환자 사망 시까지 3개월마다
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환자 사망 시까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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