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Studio di gemcitabina e carboplatino nel trattamento del colangiocarcinoma metastatico o ricorrente/tumore della cistifellea

9 agosto 2013 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio di fase II su gemcitabina e carboplatino nel trattamento del colangiocarcinoma metastatico o ricorrente/cancro della cistifellea

Determinare l'attività della gemcitabina in combinazione con il carboplatino nel trattamento di pazienti con colangiocarcinoma metastatico o ricorrente o carcinoma della cistifellea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa del migliore profilo di tossicità non ematologica, della minore necessità di idratazione pre e post chemioterapia e della tollerabilità rispetto al cisplatino, proponiamo di combinare la gemcitabina con il carboplatino nel trattamento di pazienti con colangiocarcinoma e carcinoma della colecisti. Nel cancro del polmone, la letteratura disponibile suggerisce che il carboplatino è efficace quanto il cisplatino.

Diversi studi di fase I, II e III che utilizzano gemcitabina con carboplatino sono già stati condotti o sono attualmente in corso. Gli studi di fase I hanno determinato le dosi massime tollerate (MTD) di gemcitabina a 800-1250 mg/m2 giorni 1 e 8 combinate con AUC di 4-5,5, giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.

Gli studi iniziali di fase II che utilizzavano un programma di 28 giorni utilizzando gemcitabina nei giorni 1, 8 e 15 con carboplatino hanno causato grave trombocitopenia il giorno 15, precludendo il trattamento al giorno 15 in oltre il 50% dei cicli. Un gruppo spagnolo per il cancro al polmone ha condotto uno studio sequenziale di fase II in cui il 52% e il 30% dei primi 33 pazienti con carcinoma polmonare trattati utilizzando la schedula di 28 giorni presentavano rispettivamente trombocitopenia e neutropenia di grado 4. Successivamente, i successivi 56 pazienti sono stati trattati con la schedula di 21 giorni e, nonostante un'intensità di dose più elevata, i tassi di risposta sono stati uguali (45-48%) con meno trombocitopenia di grado 4 (21%) ma tassi simili di neutropenia di grado 4 (27 %).

Uno studio italiano randomizzato di fase II ha dimostrato che quando la gemcitabina veniva somministrata a dosi di 1 g/m2 con carboplatino ad AUC di 5 mg/ml/min era tollerabile e quando confrontata con gemcitabina e cisplatino causava meno tossicità non ematologiche. Gli attuali studi di fase III nel cancro del polmone utilizzano la schedula di 21 giorni con gemcitabina a 1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 e carboplatino ad AUC di 5,5.

Pertanto, il nostro programma proposto sarà gemcitabina a 1000 mg/m2 IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 con carboplatino dosato a un AUC di 5 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. I pazienti devono avere un adenocarcinoma dei dotti biliari o della cistifellea, localmente avanzato, metastatico o ricorrente, comprovato dalla biopsia.
  2. I pazienti devono avere una malattia misurabile.
  3. I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  4. I pazienti devono avere un Performance Status NCI CTC di 0-2.
  5. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita >= 3 mesi.
  6. I pazienti non devono essere sottoposti a chemioterapia precedente per la malattia metastatica. È consentita una precedente radioterapia adiuvante e chemioterapia con 5FU e/o gemcitabina.
  7. Devono essere trascorse almeno 3 settimane da qualsiasi intervento chirurgico che richieda l'anestesia generale.
  8. I pazienti non devono avere precedenti tumori maligni ad eccezione di tumori cutanei basali o squamosi, carcinoma cervicale in situ.
  9. Le pazienti in gravidanza non sono idonee. Lo stato di non gravidanza sarà determinato in tutte le donne in età fertile. Tutti i pazienti dovranno utilizzare un efficace mezzo di contraccezione se sessualmente attivi durante la terapia.

  10. Valori iniziali di laboratorio richiesti:

    • 1. Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm3, conta piastrinica >= 100.000/mm3 ed emoglobina >= 9 g/dL.
    • 2. La creatinina sierica deve essere <= 2 mg/dL.
    • 3. La bilirubina sierica deve essere <= 3,0 mg/dL (gli stent biliari sono consentiti).
    • 4. Le transaminasi sieriche devono essere <= 5 volte i limiti superiori istituzionali.
  11. I pazienti non devono avere malattie mediche gravi coesistenti, come angina instabile, diabete mellito non controllato, aritmia non controllata o infezione non controllata.
  12. I pazienti devono essere in grado di firmare un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina + Carboplatino

Gemcitabina 1000 mg/m2 EV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni. Massimo 9 cicli.

Carboplatino AUC 5 EV per 1 ora il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. Massimo 9 cicli.
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
  • Paraplatin-AQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di risposta e il tempo al fallimento per i pazienti trattati con questo regime
Lasso di tempo: Ogni 3 cicli per un massimo di 9 cicli
1 ciclo = 21 giorni
Ogni 3 cicli per un massimo di 9 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere le tossicità associate a gemcitabina e carboplatino in pazienti con colangiocarcinoma o cancro della cistifellea.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Valutare il beneficio clinico, o la sua mancanza, della chemioterapia sullo stato delle prestazioni e sul peso del paziente.
Lasso di tempo: Al termine del trattamento in studio
Al termine del trattamento in studio
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino alla progressione
Ogni 3 mesi fino alla progressione
Tempi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino alla morte del paziente
Ogni 3 mesi fino alla morte del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-0925

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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