RIVastigmin bei vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung (RIVIVE)
Eine 24-wöchige prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit 9 mg/Tag Rivastigmin bei Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei asiatischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik: Dies ist eine 24-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit 9 mg/Tag Rivastigmin bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, nicht Demenz aufgrund einer zerebrovaskulären Erkrankung.
Während des Screening-Zeitraums werden die Patienten anhand neuropsychologischer Tests auf CIND untersucht, die eine kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall oder infolge einer subkortikalen ischämischen Gefäßerkrankung (diagnostiziert durch MRT) UND einen Ausschluss einer Demenz nach DSM-IV-Kriterien feststellen. Zu Studienbeginn werden geeignete Patienten auf zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien, Vitalfunktionen, MMSE, Zehn-Punkte-Uhr-Test, Farbspurentest 1 und 2, ADAS-Cog, kognitive Batterie, Frontalbewertungsbatterie (FAB), kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit untersucht Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)-Skala für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), neuropsychiatrisches Inventar (NPI), geriatrische Depressionsskala (GDS) und frühere/gleichzeitig bestehende Erkrankungen. Laboruntersuchungen und EKGs werden beim Screening und in Woche 24 ausgewertet.
Die Patienten werden 12 Wochen lang alle 4 Wochen untersucht, zu diesem Zeitpunkt werden Dosiserhöhungen vorgenommen und die Vitalfunktionen bewertet. In Woche 12 werden kognitive und funktionelle Maßnahmen bewertet, darunter der Ten Point Clock Test, Color Trails Test 1 & 2, ADAS-Cog, Cognitive Battery, FAB, ADL Scale for MCI sowie NPI und GDS werden bewertet. In Woche 16 und Woche 20 werden Patienten und Betreuer telefonisch angerufen, um die Einhaltung zu überprüfen. In Woche 24 werden kognitive und funktionelle Maßnahmen bewertet, darunter der Ten Point Clock Test, Color Trails Test 1 & 2, ADAS-Cog, Cognitive Battery, FAB, ADL Scale for MCI sowie NPI und GDS werden bewertet.
Die Patienten erhalten während der Titrationsphase alle 4 Wochen eine Flasche des Studienmedikaments in einer geeigneten Titrationsdosis, beginnend mit Rivastigmin/Placebo 1,5 mg bd täglich. Während der Erhaltungsphase / in Woche 12 erhalten die Patienten 3 Flaschen des Prüfmedikaments in der geeigneten Erhaltungsdosis.
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch erfasst. Darüber hinaus werden Patienten, die die Studie abbrechen, 24 Wochen lang für Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Patienten, Alter 55-85
- ambulant, wohnen bei einer Pflegekraft
- Rankin-Score <=3
- Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung, nicht einer Demenz aufgrund einer zerebrovaskulären Erkrankung
- Kognitive Beeinträchtigung nach Schlaganfall
- Kognitive Beeinträchtigung, dokumentiert durch neuropsychologische Untersuchung innerhalb von 6 Monaten nach Index-Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene, schwere und instabile Erkrankung jeglicher Art, die die Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen oder den Probanden einem besonderen Risiko aussetzen kann
- Eine aktuelle Diagnose einer aktiven unkontrollierten Anfallsleiden
- Eine aktuelle Diagnose der aktiven Magengeschwüre
- Eine aktuelle Diagnose einer schweren und instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Eine aktuelle Diagnose eines Sick-Sinus-Syndroms oder Leitungsdefizite (sinoatrialer Block, atrioventrikulärer Block)
- Eine aktuelle Diagnose der instabilen Angina pectoris
- MI innerhalb der letzten 6 Monate
- DSM IV aktuelle Diagnose Demenz
- DSM IV aktuelle Diagnose einer schweren Depression (Patienten können aufgenommen werden, wenn sie derzeit mit einem Antidepressivum behandelt werden und sich nach 3 Monaten stabilisiert haben)
- Eine Behinderung, die den Studienteilnehmer möglicherweise daran hindert, alle Studienanforderungen zu erfüllen (z. Blindheit, Taubheit, schwere Sprachschwierigkeiten)
- Eine bekannte übertriebene pharmakologische Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Acetylcholinesterase-Hemmern oder anderen cholinergen Verbindungen
- Einnahme eines der folgenden:
- ein Prüfpräparat in den letzten vier Wochen
- Metrifonat in den letzten 3 Monaten
- ein Medikament oder eine Behandlung, von denen bekannt ist, dass sie in den letzten vier Wochen eine schwere Toxizität des Organsystems verursacht haben
- andere cholinerge Arzneimittel (z. B. Muskelrelaxanzien vom Succinylcholin-Typ) während der letzten zwei Wochen
- Anticholinergika vor der Grundlinie
- Acetylcholinesterase-Hemmer in den letzten 3 Monaten
- Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: II
Placebo
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Kapsel, zweimal täglich oral.
Die Dosierung beginnt bei 1,5 mg bis diem bis 4,5 mg bis diem.
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Experimental: ICH
Rivastigmin
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Kapseln, zweimal täglich oral.
Die Dosierung beginnt bei 1,5 mg bis diem bis 4,5 mg bis diem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der vergleichenden Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungs- und Placebo-Armen im Ten-Point-Clock-Zeichnungstest sowie den Farbspuren 1 und 2.
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der vergleichenden Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlung und Placebo
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Bewertung der vergleichenden Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlung und Placebo bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Bewertung der vergleichenden Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlung und Placebo in Bezug auf Verhalten und Depression
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eng King Tan, FAMS, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Rivastigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- CENA713BSG01
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