Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RIVastygmina w naczyniowych zaburzeniach funkcji poznawczych (RIVIVE)

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

24-tygodniowe prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe rywastygminy w dawce 9 mg/dobę u pacjentów z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych bez demencji w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z Azji

Badanie jest 24-tygodniowym, prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem pilotażowym rywastygminy w dawce 9 mg na dobę u pacjentów z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych bez otępienia (CIND) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów pochodzenia azjatyckiego. Hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów otrzymujących rywastygminę wystąpiłaby poprawa w zakresie funkcji wykonawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia: Jest to 24-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe rywastygminy w dawce 9 mg na dobę u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych bez otępienia spowodowanymi chorobą naczyniowo-mózgową.

W okresie przesiewowym pacjenci będą oceniani pod kątem CIND za pomocą testów neuropsychologicznych stwierdzających upośledzenie funkcji poznawczych po udarze mózgu lub wynikające z podkorowej niedokrwiennej choroby naczyniowej (rozpoznanej za pomocą rezonansu magnetycznego) ORAZ wykluczenia otępienia według kryteriów DSM-IV. Na początku kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem dodatkowych kryteriów włączenia/wyłączenia, parametrów życiowych, MMSE, testu zegara dziesięciopunktowego, testu pasm kolorów 1 i 2, ADAS-Cog, baterii funkcji poznawczych, baterii oceny czołowej (FAB), wspólnego badania choroby Alzheimera Skala Czynności Życia Codziennego (ADCS-ADL) dla łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI), Geriatryczna Skala Depresji (GDS) oraz przeszłe/współistniejące schorzenia. Badania laboratoryjne i EKG zostaną ocenione podczas badania przesiewowego i w 24. tygodniu.

Pacjenci będą oceniani co 4 tygodnie przez 12 tygodni, w tym czasie nastąpi zwiększenie dawki i ocena parametrów życiowych. W 12. tygodniu zostaną ocenione miary poznawcze i funkcjonalne, w tym Test Zegara Dziesięciopunktowego, Test Śladów Kolorów 1 i 2, ADAS-Cog, Bateria Poznawcza, FAB, Skala ADL dla MCI oraz NPI i GDS. W 16. i 20. tygodniu zostaną przeprowadzone rozmowy telefoniczne z pacjentami i opiekunami w celu potwierdzenia zgodności. W 24. tygodniu zostaną ocenione miary poznawcze i funkcjonalne, w tym Test Zegara Dziesięciopunktowego, Test Śladów Kolorów 1 i 2, ADAS-Cog, Bateria Poznawcza, FAB, Skala ADL dla MCI oraz NPI i GDS.

Pacjenci będą otrzymywać butelkę badanego leku z odpowiednią miareczkowaną dawką co 4 tygodnie podczas fazy miareczkowania, zaczynając od dawki 1,5 mg rywastygminy/placebo dziennie. Podczas fazy leczenia podtrzymującego / w 12. tygodniu pacjenci otrzymają 3 butelki badanego leku w odpowiedniej dawce podtrzymującej.

Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty. Ponadto pacjenci, którzy zakończą badanie, będą obserwowani pod kątem oceny bezpieczeństwa przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 55-85 lat
  • ambulatoryjnie, mieszka z opiekunem
  • Wynik Rankina <=3
  • Diagnoza upośledzenia funkcji poznawczych, a nie demencji spowodowanej chorobą naczyniowo-mózgową
  • Zaburzenia poznawcze po udarze
  • Zaburzenia funkcji poznawczych udokumentowane oceną neuropsychologiczną w ciągu 6 miesięcy od udaru

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana, ciężka i niestabilna choroba dowolnego typu, która może zakłócać ocenę skuteczności lub narażać pacjenta na szczególne ryzyko
  • Aktualna diagnoza aktywnego niekontrolowanego zaburzenia napadowego
  • Aktualne rozpoznanie czynnego wrzodu trawiennego
  • Aktualna diagnoza ciężkiej i niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Aktualne rozpoznanie zespołu chorego węzła zatokowego lub deficytów przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy)
  • Aktualna diagnoza niestabilnej dławicy piersiowej
  • MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna diagnoza demencji wg DSM IV
  • Obecna diagnoza DSM IV dużej depresji (pacjenci mogą być włączeni, jeśli są obecnie leczeni lekami przeciwdepresyjnymi i ustabilizowani po 3 miesiącach)
  • Niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie wszystkich wymagań związanych z nauką (np. ślepota, głuchota, poważne trudności językowe)
  • Znana nadmierna wrażliwość farmakologiczna lub nadwrażliwość na inhibitory acetylocholinoesterazy lub inne związki cholinergiczne
  • Spożycie któregokolwiek z poniższych:
  • badanego leku w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • metrifonatu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • lek lub leczenie, o którym wiadomo, że powoduje toksyczność głównych narządów w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • inne leki cholinergiczne (np. leki zwiotczające mięśnie typu sukcynylocholiny) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • antycholinergiczne przed rozpoczęciem leczenia
  • inhibitory acetylocholinoesterazy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: II
Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka, dwa razy dziennie doustnie. Dawkowanie zaczyna się od 1,5 mg bis dziennie do 4,5 mg bis dziennie.
Eksperymentalny: I
Rywastygmina
Lek: Exelon (rywastygmina)
Kapsułki, dwa razy dziennie doustnie. Dawkowanie zaczyna się od 1,5 mg bis dziennie do 4,5 mg bis dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę porównawczą względem wartości wyjściowych między ramionami leczenia i placebo w teście rysowania z zegarem dziesięciopunktowym, a także kolorowych śladów 1 i 2.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić porównawczą zmianę funkcji poznawczych między leczeniem a placebo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Aby ocenić porównawczą zmianę od wartości początkowej między leczeniem a placebo w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Aby ocenić porównawczą zmianę zachowania i depresji w porównaniu z wartością wyjściową między leczeniem a placebo
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

Novartis
National Neuroscience Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Eng King Tan, FAMS, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CENA713BSG01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj