RIVastigmin při vaskulárním kognitivním poškození (RIVIVE)
24týdenní prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie 9 mg/den rivastigminu u pacientů s vaskulární kognitivní poruchou, nikoli s demencí, k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti u asijských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika: Toto je 24týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie s 9 mg/den rivastigminu u pacientů s kognitivní poruchou, nikoli demencí způsobenou cerebrovaskulárním onemocněním.
Během období screeningu budou pacienti hodnoceni na CIND pomocí neuropsychologických testů prokazujících kognitivní poškození po mrtvici nebo v důsledku subkortikální ischemické vaskulární choroby (diagnostikované pomocí MRI) A vyloučení demence podle kritérií DSM-IV. Na začátku budou vhodní pacienti hodnoceni z hlediska dalších kritérií pro zařazení/vyloučení, vitálních funkcí, MMSE, desetibodového testu hodin, testu barevných stop 1 a 2, ADAS-Cog, kognitivní baterie, frontální hodnotící baterie (FAB), kooperativní studie Alzheimerovy choroby Škála aktivit každodenního života (ADCS-ADL) pro mírnou kognitivní poruchu (MCI), Neuropsychiatrický inventář (NPI), Škála geriatrické deprese (GDS) a minulé/koexistující zdravotní stavy. Na screeningu a 24. týdnu budou hodnocena laboratorní vyšetření a EKG.
Pacienti budou hodnoceni každé 4 týdny po dobu 12 týdnů, kdy se zvýší dávka a vyhodnotí se vitální funkce. V týdnu 12 budou vyhodnocena kognitivní a funkční opatření včetně desetibodového testu hodin, testu barevných stop 1 a 2, ADAS-Cog, kognitivní baterie, FAB, ADL stupnice pro MCI a budou vyhodnoceny NPI a GDS. V 16. a 20. týdnu budou telefonáty pacientům a pečovatelům ověřovány. Ve 24. týdnu budou vyhodnocena kognitivní a funkční opatření včetně desetibodového testu hodin, testu barevných stop 1 a 2, ADAS-Cog, kognitivní baterie, FAB, ADL stupnice pro MCI a budou hodnoceny NPI a GDS.
Pacienti budou dostávat lahvičku zkušebního léku s vhodnou titrační dávkou každé 4 týdny během titrační fáze počínaje rivastigminem/placebem 1,5 mg dvakrát denně. Během udržovací fáze / v týdnu 12 budou pacientům podány 3 lahvičky zkušebního léku v příslušné udržovací dávce.
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou zachyceny při každé návštěvě. Kromě toho budou pacienti, kteří přeruší studii, sledováni z hlediska hodnocení bezpečnosti po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti muži a ženy ve věku 55-85 let
- ambulantní pacienti, žijící s pečovatelkou
- Rankin skóre <=3
- Diagnóza kognitivní poruchy, nikoli demence v důsledku cerebrovaskulárního onemocnění
- Kognitivní porucha po mozkové příhodě
- Kognitivní porucha dokumentovaná neuropsychologickým hodnocením do 6 měsíců od indexu mrtvice
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé, těžké a nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, které může narušit hodnocení účinnosti nebo vystavit subjekt zvláštnímu riziku
- Současná diagnóza aktivní nekontrolované záchvatové poruchy
- Současná diagnóza aktivní peptické ulcerace
- Současná diagnóza těžkého a nestabilního kardiovaskulárního onemocnění
- Současná diagnóza syndromu nemocného sinusu nebo převodních deficitů (sinoatriální blok, atrioventrikulární blok)
- Současná diagnóza nestabilní anginy pectoris
- MI za posledních 6 měsíců
- DSM IV aktuální diagnóza demence
- Současná diagnóza těžké deprese DSM IV (mohou být zařazeni pacienti, kteří jsou v současné době léčeni antidepresivy a jsou stabilizováni po 3 měsících)
- Postižení, které může subjektu bránit ve splnění všech studijních požadavků (např. slepota, hluchota, vážné jazykové potíže)
- Známá přehnaná farmakologická citlivost nebo přecitlivělost na inhibitory acetylcholinesterázy nebo na jiné cholinergní sloučeniny
- Požití některého z následujících:
- zkoumaný lék v posledních čtyřech týdnech
- metrifonate za poslední 3 měsíce
- lék nebo léčba, o které je známo, že během posledních čtyř týdnů způsobuje hlavní toxicitu orgánového systému
- jiné cholinergní léky (např. myorelaxancia sukcinylcholinového typu) během posledních dvou týdnů
- anticholinergika před výchozí hodnotou
- inhibitory acetylcholinesterázy v posledních 3 měsících
- Ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: II
Placebo
|
Kapsle, dvakrát denně perorálně.
Dávkování začíná na 1,5 mg bis diem až 4,5 mg bis diem.
|
|
Experimentální: Já
Rivastigmin
|
Kapsle, dvakrát denně perorálně.
Dávkování začíná na 1,5 mg bis diem až 4,5 mg bis diem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit srovnávací změnu od výchozího stavu mezi léčbou a ramenem s placebem v desetibodovém testu kreslení hodin a také barevných stop 1 a 2.
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit komparativní změnu kognitivní funkce od výchozího stavu mezi léčbou a placebem
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
Vyhodnotit srovnávací změnu od výchozího stavu mezi léčbou a placebem v činnostech každodenního života
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
Vyhodnotit srovnávací změnu od výchozího stavu mezi léčbou a placebem na chování a depresi
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby ve srovnání s placebem
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eng King Tan, FAMS, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CENA713BSG01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .