Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RIvastigmine bij vasculaire cognitieve stoornissen (RIVIVE)

9 februari 2017 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Een 24 weken durende prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie van 9 mg/dag rivastigmine bij patiënten met vasculaire cognitieve stoornissen, niet met dementie, om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid bij Aziatische patiënten te evalueren

De studie is een 24 weken durende prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie van 9 mg/dag Rivastigmine bij patiënten met vasculaire cognitieve stoornissen, geen dementie (CIND) om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid bij Aziatische patiënten te evalueren. De hypothese is dat patiënten die Rivastigmine krijgen, zouden verbeteren op het gebied van executief functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie: Dit is een 24 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie van 9 mg/dag Rivastigmine bij patiënten met cognitieve stoornissen, niet met dementie als gevolg van cerebrovasculaire aandoeningen.

Tijdens de screeningperiode zullen patiënten worden beoordeeld op CIND door middel van neuropsychologische tests die cognitieve stoornissen vaststellen na een beroerte of als gevolg van subcorticale ischemische vasculaire ziekte (gediagnosticeerd met MRI) EN uitsluiting van dementie volgens DSM-IV-criteria. Bij aanvang zullen in aanmerking komende patiënten worden beoordeeld op aanvullende inclusie-/uitsluitingscriteria, vitale functies, MMSE, Ten Point Clock Test, Color Trails Test 1 & 2, ADAS-Cog, Cognitive Battery, Frontal Assessment Battery (FAB), Alzheimer's Disease Cooperative Study Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL)-schaal voor milde cognitieve stoornissen (MCI), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Geriatric Depression Scale (GDS) en vroegere/coëxistente medische aandoeningen. Laboratoriumonderzoeken en ECG's worden beoordeeld bij screening en week 24.

Patiënten zullen gedurende 12 weken elke 4 weken worden geëvalueerd, waarna dosisverhogingen zullen worden doorgevoerd en vitale functies zullen worden geëvalueerd. In week 12 worden cognitieve en functionele maatregelen geëvalueerd, waaronder de Ten Point Clock-test, Color Trails Test 1 & 2, ADAS-Cog, Cognitive Battery, FAB, ADL-schaal voor MCI en NPI en GDS. In week 16 en week 20 zullen patiënten en zorgverleners worden gebeld om naleving te controleren. In week 24 worden cognitieve en functionele maatregelen geëvalueerd, waaronder de Ten Point Clock Test, Color Trails Test 1 & 2, ADAS-Cog, Cognitive Battery, FAB, ADL Scale for MCI, en NPI en GDS.

Patiënten zullen tijdens de titratiefase om de 4 weken een fles met het proefgeneesmiddel krijgen met de juiste titratiedosis, beginnend met rivastigmine/placebo 1,5 mg tweemaal daags. Tijdens de onderhoudsfase / in week 12 krijgen patiënten 3 flesjes proefgeneesmiddel met de juiste onderhoudsdosis.

Bij elk bezoek worden bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geregistreerd. Daarnaast zullen patiënten die stoppen met het onderzoek gedurende 24 weken worden gevolgd voor veiligheidsevaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd 55-85
  • ambulant, wonend bij een mantelzorger
  • Rankin-score <=3
  • Diagnose van cognitieve stoornissen, niet van dementie als gevolg van cerebrovasculaire aandoeningen
  • Cognitieve stoornissen na een beroerte
  • Cognitieve stoornissen gedocumenteerd door neuropsychologische evaluatie binnen 6 maanden na indexslag

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde, ernstige en onstabiele ziekte van welk type dan ook die de evaluaties van de werkzaamheid kan verstoren of de proefpersoon een bijzonder risico kan opleveren
  • Een huidige diagnose van actieve ongecontroleerde epilepsie
  • Een huidige diagnose van actieve maagzweren
  • Een actuele diagnose van ernstige en onstabiele hart- en vaatziekten
  • Een actuele diagnose van sick-sinussyndroom of geleidingsstoornissen (sino-atriaal blok, atrioventriculair blok)
  • Een huidige diagnose van onstabiele angina pectoris
  • MI in de afgelopen 6 maanden
  • DSM IV huidige diagnose van dementie
  • DSM IV huidige diagnose van ernstige depressie (patiënten kunnen worden opgenomen als ze momenteel worden behandeld met een antidepressivum en na 3 maanden gestabiliseerd zijn)
  • Een handicap waardoor de proefpersoon mogelijk niet aan alle studievereisten kan voldoen (bijv. blindheid, doofheid, ernstige taalproblemen)
  • Een bekende overdreven farmacologische gevoeligheid of overgevoeligheid voor acetylcholinesteraseremmers of voor andere cholinerge verbindingen
  • Inslikken van een van de volgende:
  • een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen vier weken
  • metrifonaat in de laatste 3 maanden
  • een geneesmiddel of behandeling waarvan bekend is dat deze de afgelopen vier weken ernstige orgaansysteemtoxiciteit heeft veroorzaakt
  • andere cholinerge geneesmiddelen (bijv. spierverslappers van het succinylcholinetype) gedurende de afgelopen twee weken
  • anticholinergica voorafgaand aan baseline
  • acetylcholinesteraseremmers in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: II
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Capsule, tweemaal daags oraal. Dosering begint bij 1,5 mg bis diem tot 4,5 mg bis diem.
Experimenteel: I
Rivastigmine
Geneesmiddel: Exelon (rivastigmine)
Capsules, tweemaal daags oraal. Dosering begint bij 1,5 mg bis diem tot 4,5 mg bis diem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de vergelijkende verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen behandelings- en placebo-armen te evalueren in de Ten Point Clock Drawing Test en Color Trails 1 en 2.
Tijdsspanne: week 24
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de vergelijkende verandering ten opzichte van baseline tussen behandeling en placebo op cognitieve functie te evalueren
Tijdsspanne: week 24
week 24
Om de vergelijkende verandering ten opzichte van baseline tussen behandeling en placebo op activiteiten van het dagelijks leven te evalueren
Tijdsspanne: week 24
week 24
Om de vergelijkende verandering ten opzichte van baseline tussen behandeling en placebo op gedrag en depressie te evalueren
Tijdsspanne: week 24
week 24
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: week 24
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

Novartis
National Neuroscience Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eng King Tan, FAMS, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CENA713BSG01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren