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RIVastigmine dans les troubles cognitifs vasculaires (RIVIVE)

9 février 2017 mis à jour par: Singapore General Hospital

Une étude pilote prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de 24 semaines sur la rivastigmine à 9 mg/jour chez des patients atteints de troubles cognitifs vasculaires non démentiels pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité chez les patients asiatiques

L'étude est une étude pilote prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de 24 semaines portant sur 9 mg / jour de rivastigmine chez des patients atteints de troubles cognitifs vasculaires non démentiels (CIND) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité chez les patients asiatiques. L'hypothèse est que les patients recevant de la rivastigmine s'amélioreraient dans les domaines du fonctionnement exécutif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie : Il s'agit d'une étude pilote de 24 semaines, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo portant sur 9 mg/jour de rivastigmine chez des patients atteints de troubles cognitifs non démentiels dus à une maladie cérébrovasculaire.

Au cours de la période de dépistage, les patients seront évalués pour le CIND au moyen de tests neuropsychologiques établissant une déficience cognitive suite à un AVC ou résultant d'une maladie vasculaire ischémique sous-corticale (diagnostiquée par IRM) ET exclusion de la démence par les critères du DSM-IV. Au départ, les patients éligibles seront évalués pour des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires, les signes vitaux, le MMSE, le test d'horloge à dix points, le test de traînée de couleur 1 et 2, l'ADAS-Cog, la batterie cognitive, la batterie d'évaluation frontale (FAB), l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer Échelle des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) pour les troubles cognitifs légers (MCI), l'inventaire neuropsychiatrique (NPI), l'échelle de dépression gériatrique (GDS) et les conditions médicales passées/coexistantes. Les examens de laboratoire et les ECG seront évalués lors du dépistage et de la semaine 24.

Les patients seront évalués toutes les 4 semaines pendant 12 semaines, après quoi des augmentations de dose seront effectuées et les signes vitaux seront évalués. À la semaine 12, les mesures cognitives et fonctionnelles seront évaluées, notamment le test d'horloge à dix points, les tests de traînées de couleurs 1 et 2, l'ADAS-Cog, la batterie cognitive, le FAB, l'échelle ADL pour MCI, et le NPI et le GDS seront évalués. À la semaine 16 et à la semaine 20, des appels téléphoniques seront passés aux patients et aux soignants pour vérifier la conformité. À la semaine 24, les mesures cognitives et fonctionnelles seront évaluées, notamment le test d'horloge à dix points, les tests de traînées de couleurs 1 et 2, l'ADAS-Cog, la batterie cognitive, le FAB, l'échelle ADL pour MCI, et le NPI et le GDS seront évalués.

Les patients recevront un flacon de médicament d'essai à la dose de titration appropriée toutes les 4 semaines pendant la phase de titration à partir de la rivastigmine/placebo 1,5 mg par jour. Pendant la phase d'entretien / à la semaine 12, les patients recevront 3 flacons de médicament d'essai à la dose d'entretien appropriée.

Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront enregistrés à chaque visite. De plus, les patients qui interrompent l'étude seront suivis pour des évaluations de sécurité pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hommes et femmes, âgés de 55 à 85 ans
  • ambulatoires, vivant avec un soignant
  • Score de Rankin <=3
  • Diagnostic de déficience cognitive et non de démence due à une maladie cérébrovasculaire
  • Déficience cognitive post-AVC
  • Trouble cognitif documenté par une évaluation neuropsychologique dans les 6 mois suivant l'AVC index

Critère d'exclusion:

  • Maladie avancée, grave et instable de tout type pouvant interférer avec les évaluations d'efficacité ou exposer le sujet à un risque particulier
  • Un diagnostic actuel de trouble convulsif actif non contrôlé
  • Un diagnostic actuel d'ulcère peptique actif
  • Un diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire grave et instable
  • Un diagnostic actuel de maladie des sinus ou de déficits de conduction (bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire)
  • Un diagnostic actuel d'angor instable
  • MI au cours des 6 derniers mois
  • DSM IV diagnostic actuel de démence
  • Diagnostic actuel DSM IV de dépression majeure (les patients peuvent être inclus s'ils sont actuellement traités par un antidépresseur et stabilisés après 3 mois)
  • Un handicap qui peut empêcher le sujet de remplir toutes les exigences de l'étude (par ex. cécité, surdité, troubles du langage sévères)
  • Une sensibilité pharmacologique exagérée connue ou une hypersensibilité aux inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ou à d'autres composés cholinergiques
  • Ingestion de l'un des éléments suivants :
  • un médicament expérimental au cours des quatre dernières semaines
  • métrifonate au cours des 3 derniers mois
  • un médicament ou un traitement connu pour avoir causé une toxicité du système organique majeur au cours des quatre dernières semaines
  • autres médicaments cholinergiques (par exemple, relaxants musculaires de type succinylcholine) au cours des deux dernières semaines
  • anticholinergiques avant la ligne de base
  • inhibiteurs de l'acétylcholinestérase au cours des 3 derniers mois
  • Femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: II
Placebo
Médicament: Placebo
Capsule, deux fois par jour par voie orale. Le dosage commence à 1,5 mg bis diem à 4,5 mg bis diem.
Expérimental: Je
Rivastigmine
Médicament: Exelon (rivastigmine)
Capsules, deux fois par jour par voie orale. Le dosage commence à 1,5 mg bis diem à 4,5 mg bis diem.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le changement comparatif par rapport à la ligne de base entre les bras de traitement et de placebo dans le test de dessin d'une horloge en dix points ainsi que les pistes de couleur 1 et 2.
Délai: semaine 24
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le changement comparatif par rapport au départ entre le traitement et le placebo sur la fonction cognitive
Délai: semaine 24
semaine 24
Évaluer le changement comparatif par rapport au départ entre le traitement et le placebo sur les activités de la vie quotidienne
Délai: semaine 24
semaine 24
Évaluer le changement comparatif par rapport au départ entre le traitement et le placebo sur le comportement et la dépression
Délai: semaine 24
semaine 24
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par rapport au placebo
Délai: semaine 24
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

Novartis
National Neuroscience Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eng King Tan, FAMS, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2008

Première publication (Estimation)

30 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CENA713BSG01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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