RIVAstigmina en el deterioro cognitivo vascular (RIVIVE)
Estudio piloto prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 24 semanas de duración de 9 mg/día de rivastigmina en pacientes con deterioro cognitivo vascular sin demencia para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad en pacientes asiáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología: Este es un estudio piloto de 24 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 9 mg/día de Rivastigmina en pacientes con Deterioro Cognitivo No Demencia debido a enfermedad cerebrovascular.
Durante el período de selección, los pacientes serán evaluados para CIND mediante pruebas neuropsicológicas que establezcan deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular o como resultado de una enfermedad vascular isquémica subcortical (diagnosticada por resonancia magnética) Y exclusión de demencia según los criterios del DSM-IV. Al inicio, los pacientes elegibles serán evaluados para criterios de inclusión/exclusión adicionales, signos vitales, MMSE, prueba de reloj de diez puntos, prueba de senderos de color 1 y 2, ADAS-Cog, batería cognitiva, batería de evaluación frontal (FAB), estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer Escala de Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL) para deterioro cognitivo leve (MCI), Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), Escala de Depresión Geriátrica (GDS) y condiciones médicas pasadas/coexistentes. Los exámenes de laboratorio y los ECG se evaluarán en la selección y en la semana 24.
Los pacientes serán evaluados cada 4 semanas durante 12 semanas, momento en el cual se realizarán aumentos de dosis y se evaluarán los signos vitales. En la semana 12, se evaluarán las medidas cognitivas y funcionales, incluida la prueba del reloj de diez puntos, la prueba de rastros de color 1 y 2, ADAS-Cog, la batería cognitiva, FAB, la escala ADL para MCI y se evaluarán NPI y GDS. En la semana 16 y la semana 20, se realizarán llamadas telefónicas a pacientes y cuidadores para verificar el cumplimiento. En la semana 24, se evaluarán las medidas cognitivas y funcionales, incluida la prueba del reloj de diez puntos, la prueba de senderos de color 1 y 2, ADAS-Cog, la batería cognitiva, FAB, la escala ADL para MCI y se evaluarán NPI y GDS.
Los pacientes recibirán un frasco del fármaco de prueba a la dosis de titulación adecuada cada 4 semanas durante la fase de titulación a partir de rivastigmina/placebo 1,5 mg dos veces al día. Durante la fase de mantenimiento/en la semana 12, los pacientes recibirán 3 frascos del fármaco de prueba en la dosis de mantenimiento adecuada.
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se registrarán en cada visita. Además, se realizará un seguimiento de los pacientes que interrumpan el estudio para realizar evaluaciones de seguridad durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos y femeninos, de 55 a 85 años
- pacientes ambulatorios, viviendo con un cuidador
- Puntuación de clasificación <= 3
- Diagnóstico de Deterioro Cognitivo No Demencia por enfermedad cerebrovascular
- Deterioro cognitivo posterior al ictus
- Deterioro cognitivo documentado por evaluación neuropsicológica dentro de los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular índice
Criterio de exclusión:
- Enfermedad avanzada, grave e inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia o poner al sujeto en riesgo especial
- Un diagnóstico actual de trastorno convulsivo no controlado activo
- Un diagnóstico actual de úlcera péptica activa
- Un diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular grave e inestable.
- Un diagnóstico actual de síndrome del seno enfermo o déficits de conducción (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular)
- Un diagnóstico actual de angina inestable
- MI en los últimos 6 meses
- Diagnóstico actual de demencia DSM IV
- Diagnóstico actual de depresión mayor del DSM IV (los pacientes pueden ser incluidos si actualmente están siendo tratados con un antidepresivo y se estabilizan después de 3 meses)
- Una discapacidad que puede impedir que el sujeto complete todos los requisitos del estudio (p. ceguera, sordera, dificultad grave del lenguaje)
- Una hipersensibilidad o sensibilidad farmacológica exagerada conocida a los inhibidores de la acetilcolinesterasa o a otros compuestos colinérgicos
- Ingestión de cualquiera de los siguientes:
- un fármaco en investigación en las últimas cuatro semanas
- metrifonato en los últimos 3 meses
- un fármaco o tratamiento conocido por causar toxicidad importante en los sistemas de órganos durante las últimas cuatro semanas
- otros fármacos colinérgicos (por ejemplo, relajantes musculares tipo succinilcolina) durante las últimas dos semanas
- anticolinérgicos antes del inicio
- inhibidores de la acetilcolinesterasa en los últimos 3 meses
- Mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Yo
Placebo
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Cápsula, dos veces al día por vía oral.
La dosis comienza en 1,5 mg bis diem a 4,5 mg bis diem.
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Experimental: I
Rivastigmina
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Cápsulas, dos veces al día por vía oral.
La dosis comienza en 1,5 mg bis diem a 4,5 mg bis diem.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el cambio comparativo desde el inicio entre los brazos de tratamiento y placebo en la prueba de dibujo del reloj de diez puntos, así como en los rastros de color 1 y 2.
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio comparativo desde el inicio entre el tratamiento y el placebo en la función cognitiva
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Evaluar el cambio comparativo desde el inicio entre el tratamiento y el placebo en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Evaluar el cambio comparativo desde el inicio entre el tratamiento y el placebo en el comportamiento y la depresión.
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eng King Tan, FAMS, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- CENA713BSG01
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