Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РИВастигмин при сосудистых когнитивных нарушениях (RIVIVE)

9 февраля 2017 г. обновлено: Singapore General Hospital

24-недельное проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование ривастигмина в дозе 9 мг/сут у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями без деменции для оценки эффективности, безопасности и переносимости у азиатских пациентов

Исследование представляет собой 24-недельное проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое пилотное исследование ривастигмина в дозе 9 мг/сут у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями, но не деменцией (CIND), для оценки эффективности, безопасности и переносимости у азиатских пациентов. Гипотеза состоит в том, что у пациентов, получающих ривастигмин, улучшатся исполнительные функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология. Это 24-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование ривастигмина в дозе 9 мг/сут у пациентов с когнитивными нарушениями, а не деменцией вследствие цереброваскулярных заболеваний.

В период скрининга пациентов будут оценивать на CIND с помощью нейропсихологических тестов, устанавливающих когнитивные нарушения после инсульта или в результате подкорковой ишемической сосудистой болезни (диагностируемой с помощью МРТ) И исключения деменции по критериям DSM-IV. На исходном уровне подходящие пациенты будут оцениваться по дополнительным критериям включения/исключения, жизненно важным показателям, MMSE, тесту десятиточечных часов, тесту цветовых следов 1 и 2, ADAS-Cog, когнитивной батарее, батарее лобной оценки (FAB), совместному исследованию болезни Альцгеймера. Шкала повседневной жизни (ADCS-ADL) для легких когнитивных нарушений (MCI), нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI), шкала гериатрической депрессии (GDS) и прошлые/сосуществующие заболевания. Лабораторные исследования и ЭКГ будут оцениваться при скрининге и на 24-й неделе.

Пациенты будут оцениваться каждые 4 недели в течение 12 недель, после чего будет производиться увеличение дозы и будут оцениваться жизненные показатели. На 12-й неделе будут оцениваться когнитивные и функциональные показатели, включая тест часов по десяти точкам, тест цветовых следов 1 и 2, ADAS-Cog, когнитивную батарею, FAB, шкалу ADL для MCI, а также NPI и GDS. На 16-й и 20-й неделе пациентам и лицам, осуществляющим уход, будут звонить по телефону, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения. На 24-й неделе будут оцениваться когнитивные и функциональные показатели, включая тест часов с десятью точками, тест цветовых следов 1 и 2, ADAS-Cog, когнитивную батарею, FAB, шкалу ADL для MCI, а также NPI и GDS.

Пациенты будут получать флакон пробного препарата в соответствующей дозе титрования каждые 4 недели в течение фазы титрования, начиная с ривастигмина/плацебо 1,5 мг 2 раза в сутки. Во время поддерживающей фазы / на 12-й неделе пациентам будут давать 3 флакона пробного препарата в соответствующей поддерживающей дозе.

Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут фиксироваться при каждом посещении. Кроме того, пациенты, прекратившие участие в исследовании, будут находиться под наблюдением для оценки безопасности в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и женского пола в возрасте 55-85 лет
  • амбулаторно, проживание с опекуном
  • Оценка Ранкина <= 3
  • Диагностика когнитивных нарушений, а не деменции вследствие цереброваскулярного заболевания
  • Постинсультные когнитивные нарушения
  • Когнитивные нарушения, подтвержденные нейропсихологической оценкой в ​​течение 6 месяцев после инсульта

Критерий исключения:

  • Прогрессирующее, тяжелое и нестабильное заболевание любого типа, которое может помешать оценке эффективности или подвергнуть субъекта особому риску.
  • Текущий диагноз активного неконтролируемого судорожного расстройства
  • Текущий диагноз активной пептической язвы
  • Текущий диагноз тяжелых и нестабильных сердечно-сосудистых заболеваний
  • Текущий диагноз: синдром слабости синусового узла или нарушение проводимости (синусно-предсердная блокада, атриовентрикулярная блокада)
  • Текущий диагноз нестабильной стенокардии
  • ИМ в течение последних 6 мес.
  • Текущий диагноз деменции по DSM IV
  • Текущий диагноз большой депрессии по DSM IV (пациенты могут быть включены, если в настоящее время лечатся антидепрессантами и стабилизируются через 3 месяца)
  • Инвалидность, которая может помешать субъекту выполнить все требования обучения (например, слепота, глухота, серьезные трудности с речью)
  • Известная преувеличенная фармакологическая чувствительность или гиперчувствительность к ингибиторам ацетилхолинэстеразы или другим холинергическим соединениям.
  • Проглатывание любого из следующего:
  • исследуемый препарат за последние четыре недели
  • метрифонат за последние 3 месяца
  • лекарство или лечение, о которых известно, что они вызывают серьезную системную токсичность в течение последних четырех недель
  • другие холинергические препараты (например, миорелаксанты сукцинилхолинового типа) в течение последних двух недель
  • антихолинергические средства до исходного уровня
  • ингибиторы ацетилхолинэстеразы в течение последних 3 мес.
  • Женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: II
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула, два раза в день перорально. Дозировка начинается с 1,5 мг в сутки до 4,5 мг в сутки.
Экспериментальный: Я
Ривастигмин
Лекарство: Экселон (ривастигмин)
Капсулы, два раза в день перорально. Дозировка начинается с 1,5 мг в сутки до 4,5 мг в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы оценить сравнительное изменение по сравнению с исходным уровнем между группами лечения и группами плацебо в тесте рисования часов по десяти точкам, а также в цветовых дорожках 1 и 2.
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить сравнительное изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем между лечением и плацебо.
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24
Оценить сравнительное изменение по сравнению с исходным уровнем между лечением и плацебо в повседневной жизни.
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24
Оценить сравнительное изменение поведения и депрессии по сравнению с исходным уровнем между лечением и плацебо.
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24
Оценить безопасность и переносимость лечения по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Соавторы

Novartis
National Neuroscience Institute

Следователи

  • Главный следователь: Eng King Tan, FAMS, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CENA713BSG01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться