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RIVastigmina nel deterioramento cognitivo vascolare (RIVIVE)

9 febbraio 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital

Uno studio pilota prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di 24 settimane di rivastigmina 9 mg/giorno in pazienti con compromissione cognitiva vascolare non demenza per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti asiatici

Lo studio è uno studio pilota prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di 24 settimane di rivastigmina 9 mg / die in pazienti con compromissione cognitiva vascolare non demenza (CIND) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti asiatici. L'ipotesi è che i pazienti trattati con rivastigmina migliorerebbero nei domini delle funzioni esecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: si tratta di uno studio pilota di 24 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 9 mg/die di rivastigmina in pazienti con compromissione cognitiva non demenza dovuta a malattia cerebrovascolare.

Durante il periodo di screening, i pazienti saranno valutati per CIND mediante test neuropsicologici che stabiliscono il deterioramento cognitivo a seguito di ictus o derivante da malattia vascolare ischemica sottocorticale (diagnosticata mediante risonanza magnetica) ED esclusione della demenza secondo i criteri del DSM-IV. Al basale, i pazienti idonei saranno valutati per ulteriori criteri di inclusione/esclusione, segni vitali, MMSE, test dell'orologio a dieci punti, test delle tracce cromatiche 1 e 2, ADAS-Cog, batteria cognitiva, batteria di valutazione frontale (FAB), studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer Scala delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) per il deterioramento cognitivo lieve (MCI), Inventario neuropsichiatrico (NPI), Scala della depressione geriatrica (GDS) e condizioni mediche pregresse/coesistenti. Gli esami di laboratorio e gli ECG saranno valutati allo screening e alla settimana 24.

I pazienti saranno valutati ogni 4 settimane per 12 settimane, momento in cui verranno effettuati aumenti della dose e saranno valutati i segni vitali. Alla settimana 12, verranno valutate le misure cognitive e funzionali, tra cui il test dell'orologio a dieci punti, il test delle tracce di colore 1 e 2, ADAS-Cog, batteria cognitiva, FAB, scala ADL per MCI e NPI e GDS. Alla settimana 16 e alla settimana 20, verranno effettuate telefonate ai pazienti e agli operatori sanitari per accertare la conformità. Alla settimana 24, verranno valutate le misure cognitive e funzionali, tra cui il test dell'orologio a dieci punti, il test delle tracce di colore 1 e 2, ADAS-Cog, batteria cognitiva, FAB, scala ADL per MCI e NPI e GDS.

I pazienti riceveranno un flacone del farmaco sperimentale alla dose di titolazione appropriata ogni 4 settimane durante la fase di titolazione a partire da rivastigmina/placebo 1,5 mg bd al giorno. Durante la fase di mantenimento / alla settimana 12, ai pazienti verranno somministrati 3 flaconi del farmaco di prova alla dose di mantenimento appropriata.

Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi verranno registrati ad ogni visita. Inoltre, i pazienti che interrompono lo studio saranno seguiti per valutazioni di sicurezza per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maschi e femmine, età 55-85
  • ambulatoriali, conviventi con una badante
  • Punteggio Rankin <=3
  • Diagnosi di deterioramento cognitivo Non demenza dovuta a malattia cerebrovascolare
  • Compromissione cognitiva post-ictus
  • Compromissione cognitiva documentata dalla valutazione neuropsicologica entro 6 mesi dall'ictus indice

Criteri di esclusione:

  • Malattia avanzata, grave e instabile di qualsiasi tipo che possa interferire con le valutazioni di efficacia o mettere il soggetto a rischio speciale
  • Una diagnosi attuale di disturbo convulsivo incontrollato attivo
  • Una diagnosi attuale di ulcera peptica attiva
  • Una diagnosi attuale di malattia cardiovascolare grave e instabile
  • Una diagnosi attuale di sindrome del seno malato o deficit di conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare)
  • Una diagnosi attuale di angina instabile
  • IM negli ultimi 6 mesi
  • DSM IV attuale diagnosi di demenza
  • DSM IV diagnosi attuale di depressione maggiore (i pazienti possono essere inclusi se attualmente in trattamento con un antidepressivo e stabilizzati dopo 3 mesi)
  • Una disabilità che può impedire al soggetto di completare tutti i requisiti di studio (ad es. cecità, sordità, gravi difficoltà di linguaggio)
  • Una nota esagerata sensibilità farmacologica o ipersensibilità agli inibitori dell'acetilcolinesterasi o ad altri composti colinergici
  • Ingestione di uno qualsiasi dei seguenti:
  • un farmaco sperimentale nelle ultime quattro settimane
  • metrifonato negli ultimi 3 mesi
  • un farmaco o un trattamento noto per causare grave tossicità ai sistemi organici nelle ultime quattro settimane
  • altri farmaci colinergici (ad es. miorilassanti di tipo succinilcolina) nelle ultime due settimane
  • anticolinergici prima del basale
  • inibitori dell'acetilcolinesterasi negli ultimi 3 mesi
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: II
Placebo
Droga: Placebo
Capsula, due volte al giorno per via orale. Il dosaggio inizia da 1,5 mg bis diem a 4,5 mg bis diem.
Sperimentale: IO
Rivastigmina
Droga: Exelon (rivastigmina)
Capsule, due volte al giorno per via orale. Il dosaggio inizia da 1,5 mg bis diem a 4,5 mg bis diem.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la variazione comparativa rispetto al basale tra i bracci di trattamento e placebo nel Ten Point Clock Drawing Test e nelle Color Trails 1 e 2.
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento comparativo rispetto al basale tra trattamento e placebo sulla funzione cognitiva
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Per valutare il cambiamento comparativo rispetto al basale tra trattamento e placebo sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Per valutare il cambiamento comparativo rispetto al basale tra trattamento e placebo su comportamento e depressione
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

Novartis
National Neuroscience Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Eng King Tan, FAMS, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CENA713BSG01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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