Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIVastigmin ved vaskulær kognitiv svækkelse (RIVIVE)

9. februar 2017 opdateret af: Singapore General Hospital

En 24-ugers prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse af 9 mg/dag rivastigmin hos patienter med vaskulær kognitiv svækkelse ikke demens for at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos asiatiske patienter

Studiet er et 24-ugers prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie med 9 mg/dag Rivastigmin til patienter med Vascular Cognitive Impairment Not Dementia (CIND) for at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos asiatiske patienter. Hypotesen er, at patienter, der får Rivastigmin, vil forbedres i eksekutivt fungerende domæner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: Dette er et 24-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie med 9 mg/dag Rivastigmin hos patienter med kognitiv svækkelse ikke demens på grund af cerebrovaskulær sygdom.

I løbet af screeningsperioden vil patienter blive evalueret for CIND ved hjælp af neuropsykologiske tests, der fastslår kognitiv svækkelse efter slagtilfælde eller som følge af subkortikal iskæmisk vaskulær sygdom (diagnosticeret ved MR) OG udelukkelse af demens ved DSM-IV kriterier. Ved baseline vil kvalificerede patienter blive evalueret for yderligere inklusions-/eksklusionskriterier, vitale tegn, MMSE, Ten Point Clock Test, Color Trails Test 1 & 2, ADAS-Cog, Cognitive Battery, Frontal Assessment Battery (FAB), Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) skala for mild kognitiv svækkelse (MCI), neuropsykiatrisk opgørelse (NPI), geriatrisk depressionsskala (GDS) og tidligere/sameksisterende medicinske tilstande. Laboratorieundersøgelser og EKG vil blive evalueret ved screening og uge 24.

Patienterne vil blive evalueret hver 4. uge i 12 uger, hvorefter dosisforøgelser vil blive foretaget, og vitale tegn vil blive evalueret. I uge 12 vil kognitive og funktionelle mål blive evalueret, herunder Ten Point Clock Test, Color Trails Test 1 & 2, ADAS-Cog, Cognitive Battery, FAB, ADL Scale for MCI, og NPI og GDS vil blive evalueret. I uge 16 og uge 20 vil der blive foretaget telefonopkald til patienter og pårørende for at konstatere overholdelse. I uge 24 vil kognitive og funktionelle mål blive evalueret, herunder Ten Point Clock Test, Color Trails Test 1 & 2, ADAS-Cog, Cognitive Battery, FAB, ADL Scale for MCI, og NPI og GDS vil blive evalueret.

Patienterne vil modtage en flaske forsøgslægemiddel i passende titreringsdosis hver 4. uge under titreringsfasen startende fra rivastigmin/placebo 1,5 mg dagligt. Under vedligeholdelsesfasen / i uge 12 vil patienterne få 3 flasker med forsøgslægemiddel i den passende vedligeholdelsesdosis.

Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive fanget ved hvert besøg. Derudover vil patienter, der afbryder undersøgelsen, blive fulgt til sikkerhedsevalueringer gennem 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter i alderen 55-85
  • ambulante patienter, der bor sammen med en pårørende
  • Rankin score <=3
  • Diagnose af kognitiv svækkelse ikke demens på grund af cerebrovaskulær sygdom
  • Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde
  • Kognitiv svækkelse dokumenteret ved neuropsykologisk evaluering inden for 6 måneder efter indeksslagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret, alvorlig og ustabil sygdom af enhver type, der kan forstyrre effektivitetsevalueringerne eller sætte emnet i særlig risiko
  • En aktuel diagnose af aktiv ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • En aktuel diagnose af aktiv mavesår
  • En aktuel diagnose af alvorlig og ustabil hjerte-kar-sygdom
  • En aktuel diagnose af sick-sinus syndrom eller ledningsmangel (sino-atriel blokering, atrioventrikulær blokering)
  • En aktuel diagnose af ustabil angina
  • MI inden for de sidste 6 måneder
  • DSM IV nuværende diagnose af demens
  • DSM IV nuværende diagnose af svær depression (patienter kan inkluderes, hvis de i øjeblikket behandles på et antidepressivum og stabiliseres efter 3 måneder)
  • Et handicap, der kan forhindre faget i at opfylde alle studiekrav (f.eks. blindhed, døvhed, svære sprogvanskeligheder)
  • En kendt overdreven farmakologisk følsomhed eller overfølsomhed over for acetylcholinesterasehæmmere eller over for andre kolinerge forbindelser
  • Indtagelse af et af følgende:
  • et forsøgslægemiddel inden for de seneste fire uger
  • metrifonat inden for de sidste 3 måneder
  • et lægemiddel eller en behandling, der vides at forårsage større organsystemtoksicitet i løbet af de sidste fire uger
  • andre kolinerge lægemidler (f.eks. muskelafslappende midler af typen succinylcholin) i løbet af de sidste to uger
  • antikolinergika før baseline
  • acetylkolinesterasehæmmere inden for de seneste 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: II
Placebo
Medicin: Placebo
Kapsel, to gange dagligt oralt. Dosering starter ved 1,5 mg bis diem til 4,5 mg bis diem.
Eksperimentel: Jeg
Rivastigmin
Medicin: Exelon (rivastigmin)
Kapsler, to gange dagligt oralt. Dosering starter ved 1,5 mg bis diem til 4,5 mg bis diem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den komparative ændring fra baseline mellem behandling og placebo-arme i Ten Point Clock Drawing Test samt farvespor 1 og 2.
Tidsramme: uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den komparative ændring fra baseline mellem behandling og placebo på kognitiv funktion
Tidsramme: uge 24
uge 24
At evaluere den komparative ændring fra baseline mellem behandling og placebo på dagligdags aktiviteter
Tidsramme: uge 24
uge 24
At evaluere den komparative ændring fra baseline mellem behandling og placebo på adfærd og depression
Tidsramme: uge 24
uge 24
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling i forhold til placebo
Tidsramme: uge 24
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis
National Neuroscience Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eng King Tan, FAMS, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2008

Først opslået (Skøn)

30. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CENA713BSG01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner