혈관 인지 장애에서의 RIVastigmine (RIVIVE)
아시아인 환자의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 치매가 아닌 혈관 인지 장애가 있는 환자를 대상으로 리바스티그민 9mg/일의 24주 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
방법론: 이것은 뇌혈관 질환으로 인한 치매가 아닌 인지 장애가 있는 환자를 대상으로 9mg/일 리바스티그민에 대한 24주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구입니다.
스크리닝 기간 동안 환자는 뇌졸중 후 또는 피질하 허혈성 혈관 질환(MRI로 진단)으로 인한 인지 장애를 확립하는 신경심리학적 검사 및 DSM-IV 기준에 의한 치매 배제를 통해 CIND에 대해 평가될 것입니다. 기준선에서 적격 환자는 추가 포함/제외 기준, 바이탈 사인, MMSE, 10점 시계 테스트, 컬러 트레일 테스트 1 및 2, ADAS-Cog, 인지 배터리, 전면 평가 배터리(FAB), 알츠하이머병 협력 연구에 대해 평가됩니다. 경미한 인지 장애(MCI), 신경 정신과 목록(NPI), 노인 우울증 척도(GDS) 및 과거/병존하는 의학적 상태에 대한 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 척도. 실험실 검사 및 ECG는 스크리닝 및 24주차에 평가될 것입니다.
환자는 12주 동안 4주마다 평가되며 이때 용량이 증가하고 활력 징후가 평가됩니다. 12주차에는 Ten Point Clock Test, Color Trails Test 1 & 2, ADAS-Cog, Cognitive Battery, FAB, ADL Scale for MCI, NPI 및 GDS를 포함한 인지 및 기능 측정이 평가됩니다. 16주와 20주에 환자와 간병인에게 전화를 걸어 준수 여부를 확인합니다. 24주차에는 Ten Point Clock Test, Color Trails Test 1 & 2, ADAS-Cog, Cognitive Battery, FAB, ADL Scale for MCI, NPI 및 GDS를 포함한 인지 및 기능 측정이 평가됩니다.
환자는 매일 리바스티그민/위약 1.5mg bd에서 시작하여 적정 단계 동안 4주마다 적절한 적정 용량으로 시험 약물 한 병을 받게 됩니다. 유지 단계 동안/12주에 환자에게 적절한 유지 용량으로 시험 약물 3병을 제공합니다.
유해 사례 및 심각한 유해 사례는 방문할 때마다 수집됩니다. 또한 연구를 중단한 환자는 24주 동안 안전성 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55-85세의 남성 및 여성 환자
- 외래환자, 간병인과 동거
- 랭킹 점수 <=3
- 뇌혈관질환으로 인한 치매가 아닌 인지장애 진단
- 뇌졸중 후 인지 장애
- 지표 뇌졸중 6개월 이내에 신경심리학적 평가에 의해 기록된 인지 장애
제외 기준:
- 효능 평가를 방해하거나 피험자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 유형의 진행성, 중증 및 불안정 질병
- 활동성 조절되지 않는 발작 장애의 현재 진단
- 활성 소화성 궤양의 현재 진단
- 심각하고 불안정한 심혈관 질환의 현재 진단
- Sick-sinus 증후군 또는 전도 결손(sino-atrial block, atrioventricular block)의 현재 진단
- 불안정 협심증의 현재 진단
- 지난 6개월 이내 MI
- DSM IV 현재 치매 진단
- 주요 우울증의 DSM IV 현재 진단(현재 항우울제로 치료 중이고 3개월 후 안정화된 경우 환자가 포함될 수 있음)
- 피험자가 모든 연구 요구 사항을 완료하지 못하게 할 수 있는 장애(예: 실명, 난청, 심한 언어 장애)
- 아세틸콜린에스테라아제 억제제 또는 기타 콜린성 화합물에 대해 알려진 과장된 약리학적 민감성 또는 과민성
- 다음 중 하나의 섭취:
- 지난 4주 동안 연구 약물
- 지난 3개월 동안의 메트로포네이트
- 지난 4주 동안 주요 장기 시스템 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 치료법
- 지난 2주 동안의 다른 콜린성 약물(예: 석시닐콜린 유형의 근육 이완제)
- 베이스라인 이전의 항콜린제
- 지난 3개월 동안의 아세틸콜린에스테라제 억제제
- 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: II
위약
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캡슐, 하루에 두 번 구두로.
복용량은 1.5mg bis diem에서 4.5mg bis diem으로 시작합니다.
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실험적: 나
리바스티그민
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캡슐, 하루에 두 번 구두로.
복용량은 1.5mg bis diem에서 4.5mg bis diem으로 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10점 시계 드로잉 테스트와 컬러 트레일 1 및 2에서 치료군과 위약군 사이의 기준선으로부터 비교 변화를 평가합니다.
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 기능에 대한 치료와 위약 사이의 기준선으로부터 비교 변화를 평가하기 위해
기간: 24주차
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24주차
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일상 생활 활동에 대한 기준선으로부터 치료와 위약 사이의 비교 변화를 평가하기 위해
기간: 24주차
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24주차
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행동과 우울증에 대한 치료와 위약 사이의 기준선으로부터 비교 변화를 평가하기 위해
기간: 24주차
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24주차
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위약과 비교하여 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eng King Tan, FAMS, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CENA713BSG01
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로