血管認知障害におけるRIVスチグミン (RIVIVE)
アジア人患者の有効性、安全性、忍容性を評価するための、認知症ではない血管性認知障害のある患者を対象とした 9 mg/日のリバスチグミンの 24 週間の前向き二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
方法論: これは、脳血管疾患による認知症ではなく認知障害の患者を対象とした 9 mg/日のリバスチグミンの 24 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照パイロット研究です。
スクリーニング期間中、脳卒中後または皮質下虚血性血管疾患に起因する認知障害を確立する神経心理学的検査（MRIで診断）およびDSM-IV基準による認知症の除外により、患者はCINDについて評価されます。 ベースラインで、適格な患者は、追加の包含/除外基準、バイタルサイン、MMSE、10ポイントクロックテスト、カラートレイルテスト1および2、ADAS-Cog、認知バッテリー、前頭評価バッテリー（FAB）、アルツハイマー病共同研究について評価されます日常生活動作 (ADCS-ADL) は、軽度認知障害 (MCI)、神経精神医学インベントリー (NPI)、老年うつ病スケール (GDS)、および過去/併存する病状のスケールです。 臨床検査と心電図は、スクリーニング時と24週目に評価されます。
患者は4週間ごとに12週間評価され、その時点で用量が増加し、バイタルサインが評価されます。 12 週目に、10 ポイント クロック テスト、カラー トレイル テスト 1 & 2、ADAS-Cog、認知バッテリー、FAB、MCI の ADL スケール、NPI および GDS を含む認知および機能測定が評価されます。 16週目と20週目に、コンプライアンスを確認するために患者と介護者に電話をかけます。 24 週目に、10 ポイント クロック テスト、カラー トレイル テスト 1 & 2、ADAS-Cog、認知バッテリー、FAB、MCI の ADL スケール、NPI および GDS を含む認知および機能測定が評価されます。
患者は、毎日リバスチグミン/プラセボ1.5mg bdから始まる滴定段階で、4週間ごとに適切な滴定用量で試験薬のボトルを受け取ります。 維持期/12週目に、患者には適切な維持用量の治験薬が3本与えられます。
有害事象および重大な有害事象は、すべての訪問でキャプチャされます。 さらに、研究を中止した患者は、安全性評価のために24週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55～85歳の男性および女性患者
- 外来、介護者同居
- ランキンスコア <=3
- 脳血管疾患による認知症ではなく認知障害の診断
- 脳卒中後の認知障害
- -脳卒中の6か月以内の神経心理学的評価によって記録された認知障害
除外基準:
- -有効性評価を妨害する可能性のある、または被験者を特別なリスクにさらす可能性のある、あらゆるタイプの進行性、重度、および不安定な疾患
- 活動性制御不能発作障害の現在の診断
- 活動性消化性潰瘍の現在の診断
- 重度で不安定な心血管疾患の現在の診断
- -洞不全症候群または伝導障害の現在の診断（洞房ブロック、房室ブロック）
- 不安定狭心症の現在の診断
- 過去 6 か月以内の MI
- 認知症のDSM IV現在の診断
- -大うつ病のDSM IV現在の診断（現在抗うつ薬で治療されており、3か月後に安定している場合、患者が含まれる場合があります）
- 被験者がすべての研究要件を完了するのを妨げる可能性のある障害（例： 失明、難聴、重度の言語障害)
- -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤または他のコリン作動性化合物に対する既知の誇張された薬理学的感受性または過敏症
- 次のいずれかの摂取:
- 過去4週間の治験薬
- 過去 3 か月のメトリフォネート
- 過去4週間に主要な臓器系の毒性を引き起こすことが知られている薬物または治療
- 過去2週間の他のコリン作動薬（スクシニルコリンタイプの筋弛緩薬など）
- ベースライン前の抗コリン薬
- 過去3か月のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤
- 妊娠可能な女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Ⅱ
プラセボ
|
カプセル、経口で 1 日 2 回。
投与量は 1.5mg bis diem から 4.5mg bis diem までです。
|
|
実験的：私
リバスチグミン
|
カプセル、経口で 1 日 2 回。
投与量は 1.5mg bis diem から 4.5mg bis diem までです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Ten Point Clock Drawing Test および Color Trails 1 および 2 で、治療群とプラセボ群の間のベースラインからの比較変化を評価します。
時間枠：24週目
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
認知機能の治療とプラセボの間のベースラインからの比較変化を評価する
時間枠：24週目
|
24週目
|
|
日常生活動作における治療とプラセボのベースラインからの比較変化を評価する
時間枠：24週目
|
24週目
|
|
行動と抑うつに関する治療とプラセボのベースラインからの比較変化を評価する
時間枠：24週目
|
24週目
|
|
プラセボと比較して治療の安全性と忍容性を評価する
時間枠：24週目
|
24週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eng King Tan, FAMS、National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない