Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIVastigmin ved vaskulær kognitiv svekkelse (RIVIVE)

9. februar 2017 oppdatert av: Singapore General Hospital

En 24-ukers prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie av 9 mg/dag rivastigmin hos pasienter med vaskulær kognitiv svikt og ikke demens for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet hos asiatiske pasienter

Studien er en 24-ukers prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie med 9 mg/dag Rivastigmin hos pasienter med Vascular Cognitive Impairment Not Dementia (CIND) for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet hos asiatiske pasienter. Hypotesen er at pasienter som får Rivastigmin vil forbedres i eksekutivt fungerende domener.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk: Dette er en 24-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie med 9 mg/dag Rivastigmin hos pasienter med kognitiv svikt, ikke demens på grunn av cerebrovaskulær sykdom.

I løpet av screeningsperioden vil pasienter bli evaluert for CIND ved hjelp av nevropsykologiske tester som fastslår kognitiv svikt etter hjerneslag eller som følge av subkortikal iskemisk vaskulær sykdom (diagnostisert ved MR) OG ekskludering av demens etter DSM-IV-kriterier. Ved baseline vil kvalifiserte pasienter bli evaluert for ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier, vitale tegn, MMSE, Ten Point Clock Test, Color Trails Test 1 & 2, ADAS-Cog, Cognitive Battery, Frontal Assessment Battery (FAB), Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) skala for mild kognitiv svikt (MCI), Nevropsykiatrisk Inventory (NPI), Geriatric Depression Scale (GDS) og tidligere/sameksisterende medisinske tilstander. Laboratorieundersøkelser og EKG vil bli evaluert ved screening og uke 24.

Pasientene vil bli evaluert hver 4. uke i 12 uker, da doseøkninger vil bli foretatt og vitale tegn vil bli evaluert. I uke 12 vil kognitive og funksjonelle mål bli evaluert, inkludert Ten Point Clock Test, Color Trails Test 1 & 2, ADAS-Cog, Cognitive Battery, FAB, ADL Scale for MCI, og NPI og GDS vil bli evaluert. I uke 16 og uke 20 vil det bli tatt telefon til pasienter og pleiere for å forsikre seg om samsvar. I uke 24 vil kognitive og funksjonelle mål bli evaluert, inkludert Ten Point Clock Test, Color Trails Test 1 & 2, ADAS-Cog, Cognitive Battery, FAB, ADL Scale for MCI, og NPI og GDS vil bli evaluert.

Pasienter vil motta en flaske med prøvelegemiddel med passende titreringsdose hver 4. uke under titreringsfasen med start fra rivastigmin/placebo 1,5 mg bd daglig. I vedlikeholdsfasen / i uke 12 vil pasientene få 3 flasker med utprøvingsmedisin med passende vedlikeholdsdose.

Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli fanget opp ved hvert besøk. I tillegg vil pasienter som avbryter studien bli fulgt for sikkerhetsevalueringer gjennom 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 55-85
  • polikliniske pasienter, bor sammen med en omsorgsperson
  • Rankin score <=3
  • Diagnose av kognitiv svikt ikke demens på grunn av cerebrovaskulær sykdom
  • Kognitiv svekkelse etter slag
  • Kognitiv svikt dokumentert ved nevropsykologisk evaluering innen 6 måneder etter indeksslag

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert, alvorlig og ustabil sykdom av enhver type som kan forstyrre effektevalueringene eller sette forsøkspersonen i spesiell risiko
  • En nåværende diagnose av aktiv ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • En nåværende diagnose av aktiv peptisk sårdannelse
  • En nåværende diagnose av alvorlig og ustabil hjerte- og karsykdom
  • En nåværende diagnose av sick-sinus syndrom eller ledningssvikt (sino-atrieblokk, atrioventrikulær blokk)
  • En nåværende diagnose av ustabil angina
  • MI i løpet av de siste 6 månedene
  • DSM IV gjeldende diagnose av demens
  • DSM IV gjeldende diagnose av alvorlig depresjon (pasienter kan inkluderes hvis de behandles på et antidepressivum og stabiliseres etter 3 måneder)
  • En funksjonshemming som kan hindre faget i å fullføre alle studiekrav (f.eks. blindhet, døvhet, alvorlige språkvansker)
  • En kjent overdreven farmakologisk følsomhet eller overfølsomhet overfor acetylkolinesterasehemmere eller andre kolinerge forbindelser
  • Svelging av noe av følgende:
  • et undersøkelsesmiddel de siste fire ukene
  • metrifonat de siste 3 månedene
  • et medikament eller en behandling som er kjent for å forårsake alvorlig organsystemtoksisitet i løpet av de siste fire ukene
  • andre kolinerge legemidler (f.eks. muskelavslappende midler av typen succinylkolin) i løpet av de siste to ukene
  • antikolinergika før baseline
  • acetylkolinesterasehemmere de siste 3 månedene
  • Kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: II
Placebo
Legemiddel: Placebo
Kapsel, to ganger daglig oralt. Doseringen starter ved 1,5 mg bis diem til 4,5 mg bis diem.
Eksperimentell: Jeg
Rivastigmin
Legemiddel: Exelon (rivastigmin)
Kapsler, oralt to ganger daglig. Doseringen starter ved 1,5 mg bis diem til 4,5 mg bis diem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den komparative endringen fra baseline mellom behandlings- og placeboarmene i Ten Point Clock Drawing Test samt fargespor 1 og 2.
Tidsramme: uke 24
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den komparative endringen fra baseline mellom behandling og placebo på kognitiv funksjon
Tidsramme: uke 24
uke 24
For å evaluere den komparative endringen fra baseline mellom behandling og placebo på dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: uke 24
uke 24
For å evaluere den komparative endringen fra baseline mellom behandling og placebo på atferd og depresjon
Tidsramme: uke 24
uke 24
For å evaluere sikkerheten og toleransen til behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: uke 24
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

Novartis
National Neuroscience Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eng King Tan, FAMS, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CENA713BSG01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere