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(Bicalutamide) Casodex vs Placebo in Non-metastatic Early Prostate Cancer (Capri)

9. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Trial Comparing Bicalutamide (Casodex) 150mg Once Daily With Placebo in Patients With Non-metastatic Prostate Cancer

The purpose of this trial is to study the effect of adjuvant or immediate hormonal therapy, versus placebo, in subjects who have either undergone a primary therapy (principally radical prostatectomy or radiotherapy) or who were otherwise to be managed by watchful waiting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3588

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Mons, Belgien
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      • Seraing, Belgien
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  • Deutschland
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Ludenscheid, Deutschland
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Sigmaringen, Deutschland
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Research Site
      • Dublin 7, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel-aviv, Israel
        • Research Site
      • Tel-hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Research Site
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      • Bari, BA, Italien
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      • Bergamo, BG, Italien
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    • BL
      • Belluno, BL, Italien
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    • BO
      • Bologna, BO, Italien
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      • Brescia, BS, Italien
        • Research Site
    • CO
      • Como, CO, Italien
        • Research Site
    • FO
      • Cesena, FO, Italien
        • Research Site
    • FR
      • Anagni, FR, Italien
        • Research Site
    • MO
      • Carpi, MO, Italien
        • Research Site
    • PR
      • Fidenza, PR, Italien
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien
        • Research Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Research Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italien
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • Research Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien
        • Research Site
    • VE
      • Dolo, VE, Italien
        • Research Site
      • Portogruaro, VE, Italien
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  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Maastricht, Niederlande
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      • Spijkenisse, Niederlande
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      • Utrecht, Niederlande
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      • Warszawa, Polen
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      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
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      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien
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      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spanien
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    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona(barcelona), Cataluna, Spanien
        • Research Site
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      • Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • San Juan(alicante), Comunidad Valenciana, Spanien
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      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Alcala de Henares, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien
        • Research Site
      • Vigo(pontevedra), Galicia, Spanien
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
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      • Cape Town, Südafrika
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      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • George, Südafrika
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      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Pietermarizberg, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
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    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, Südafrika
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cleveland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Falkirk, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • London
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • South Wales
      • Gwent, South Wales, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne, Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Linz, Österreich
        • Research Site
      • Mistelbach, Österreich
        • Research Site
      • Oberwart, Österreich
        • Research Site
      • St. Polten, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of non-metastatic cancer of the prostate gland
  • Patient to be 18 years and above

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic therapy for prostate cancer
  • Previous history of another form of cancer (not prostate) within 5 years of study start.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Bicalutamid
150 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Kasodex
Placebo-Komparator: EIN
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum klinischen Fortschritt
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit
Verträglichkeit hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und Laborparameter
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit
Überleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit
Prostata-spezifisches Antigen
Zeitfenster: Erster Studienzeitraum bis 2005, geändertes Protokoll
Erster Studienzeitraum bis 2005, geändertes Protokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred P Wirth, Professor, Technical University of Dresden, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6876C00024
  • 7054IL/0024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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