(Bicalutamide) Casodex vs Placebo in Non-metastatic Early Prostate Cancer (Capri)
9 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Trial Comparing Bicalutamide (Casodex) 150mg Once Daily With Placebo in Patients With Non-metastatic Prostate Cancer
The purpose of this trial is to study the effect of adjuvant or immediate hormonal therapy, versus placebo, in subjects who have either undergone a primary therapy (principally radical prostatectomy or radiotherapy) or who were otherwise to be managed by watchful waiting.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3588
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bonn, Alemania
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Dresden, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Jena, Alemania
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Lubeck, Alemania
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Ludenscheid, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Munchen, Alemania
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Regensburg, Alemania
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Sigmaringen, Alemania
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, Australia
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia
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Graz, Austria
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Linz, Austria
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Mistelbach, Austria
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Oberwart, Austria
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St. Polten, Austria
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Antwerpen, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Kortrijk, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Mons, Bélgica
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Oostende, Bélgica
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Seraing, Bélgica
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Andalucia
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Granada, Andalucia, España
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Malaga, Andalucia, España
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Sevilla, Andalucia, España
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España
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Castilla La Mancha
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Guadalajara, Castilla La Mancha, España
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Castilla Leon
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Salamanca, Castilla Leon, España
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Cataluna
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Badalona(barcelona), Cataluna, España
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Barcelona, Cataluna, España
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Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, España
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Comunidad Valenciana
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San Juan(alicante), Comunidad Valenciana, España
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Valencia, Comunidad Valenciana, España
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Comunidad de Madrid
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Alcala de Henares, Comunidad de Madrid, España
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Getafe, Comunidad de Madrid, España
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Madrid, Comunidad de Madrid, España
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Galicia
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A Coruna, Galicia, España
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Vigo(pontevedra), Galicia, España
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España
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Pais Vasco
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Bilbao, Pais Vasco, España
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Budapest, Hungría
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Miskolc, Hungría
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Nyiregyhaza, Hungría
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Dublin 4, Irlanda
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Dublin 7, Irlanda
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Haifa, Israel
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Petach Tikva, Israel
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Tel-aviv, Israel
- Research Site
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Tel-hashomer, Israel
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Roma, Italia
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BA
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Bari, BA, Italia
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BG
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Bergamo, BG, Italia
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BL
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Belluno, BL, Italia
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Bologna, BO, Italia
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BS
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Brescia, BS, Italia
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Como, CO, Italia
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FO
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Cesena, FO, Italia
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FR
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Anagni, FR, Italia
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MO
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Carpi, MO, Italia
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PR
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Fidenza, PR, Italia
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SI
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Siena, SI, Italia
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TO
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Torino, TO, Italia
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TV
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Treviso, TV, Italia
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UD
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Udine, UD, Italia
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VA
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Varese, VA, Italia
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VE
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Dolo, VE, Italia
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Portogruaro, VE, Italia
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Mexico, México
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Amsterdam, Países Bajos
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Breda, Países Bajos
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Capelle A/d Ijssel, Países Bajos
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Eindhoven, Países Bajos
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Enschede, Países Bajos
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Gouda, Países Bajos
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Heerlen, Países Bajos
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Maastricht, Países Bajos
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Nijmegen, Países Bajos
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Roosendaal, Países Bajos
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Rotterdam, Países Bajos
- Research Site
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Spijkenisse, Países Bajos
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Utrecht, Países Bajos
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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Almada, Portugal
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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Vila Nova de Gaia, Portugal
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Bolton, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Cardiff, Reino Unido
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Cleveland, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Falkirk, Reino Unido
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Hull, Reino Unido
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Kent, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Shrewsbury, Reino Unido
- Research Site
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
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Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido
- Research Site
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Hertfordshire
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Barnet, Hertfordshire, Reino Unido
- Research Site
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London
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Tooting, London, Reino Unido
- Research Site
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Research Site
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido
- Research Site
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South Wales
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Gwent, South Wales, Reino Unido
- Research Site
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Sussex
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Eastbourne, Sussex, Reino Unido
- Research Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido
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Brno, República Checa
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Olomouc, República Checa
- Research Site
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Praha 4, República Checa
- Research Site
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Praha 5, República Checa
- Research Site
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
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Durban, Sudáfrica
- Research Site
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George, Sudáfrica
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Johannesburg, Sudáfrica
- Research Site
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Pietermarizberg, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Cape Town
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Somerset West, Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of non-metastatic cancer of the prostate gland
- Patient to be 18 years and above
Exclusion Criteria:
- Previous systemic therapy for prostate cancer
- Previous history of another form of cancer (not prostate) within 5 years of study start.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B
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150 mg por vía oral a diario
Otros nombres:
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Comparador de placebos: A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la progresión clínica
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
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A lo largo del período de estudio
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Tolerabilidad en términos de eventos adversos y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
|
A lo largo del período de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
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A lo largo del período de estudio
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Supervivencia
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
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A lo largo del período de estudio
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Antígeno específico de la próstata
Periodo de tiempo: Período de estudio inicial hasta 2005 protocolo modificado
|
Período de estudio inicial hasta 2005 protocolo modificado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred P Wirth, Professor, Technical University of Dresden, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- D6876C00024
- 7054IL/0024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .