(Bicalutamide) Casodex vs Placebo in Non-metastatic Early Prostate Cancer (Capri)
9 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Trial Comparing Bicalutamide (Casodex) 150mg Once Daily With Placebo in Patients With Non-metastatic Prostate Cancer
The purpose of this trial is to study the effect of adjuvant or immediate hormonal therapy, versus placebo, in subjects who have either undergone a primary therapy (principally radical prostatectomy or radiotherapy) or who were otherwise to be managed by watchful waiting.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3588
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Bonn, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Freiburg, Alemanha
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha
- Research Site
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Jena, Alemanha
- Research Site
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Lubeck, Alemanha
- Research Site
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Ludenscheid, Alemanha
- Research Site
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Mannheim, Alemanha
- Research Site
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Munchen, Alemanha
- Research Site
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Regensburg, Alemanha
- Research Site
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Sigmaringen, Alemanha
- Research Site
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, Austrália
- Research Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália
- Research Site
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Antwerpen, Bélgica
- Research Site
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Brugge, Bélgica
- Research Site
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Brussels, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Mons, Bélgica
- Research Site
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Oostende, Bélgica
- Research Site
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Seraing, Bélgica
- Research Site
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Andalucia
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Granada, Andalucia, Espanha
- Research Site
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Malaga, Andalucia, Espanha
- Research Site
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Sevilla, Andalucia, Espanha
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha
- Research Site
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Castilla La Mancha
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Guadalajara, Castilla La Mancha, Espanha
- Research Site
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Castilla Leon
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Salamanca, Castilla Leon, Espanha
- Research Site
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Cataluna
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Badalona(barcelona), Cataluna, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Cataluna, Espanha
- Research Site
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Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Espanha
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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San Juan(alicante), Comunidad Valenciana, Espanha
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Alcala de Henares, Comunidad de Madrid, Espanha
- Research Site
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Getafe, Comunidad de Madrid, Espanha
- Research Site
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Madrid, Comunidad de Madrid, Espanha
- Research Site
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Galicia
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A Coruna, Galicia, Espanha
- Research Site
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Vigo(pontevedra), Galicia, Espanha
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
- Research Site
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Pais Vasco
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Bilbao, Pais Vasco, Espanha
- Research Site
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Amsterdam, Holanda
- Research Site
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Breda, Holanda
- Research Site
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Capelle A/d Ijssel, Holanda
- Research Site
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Eindhoven, Holanda
- Research Site
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Enschede, Holanda
- Research Site
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Gouda, Holanda
- Research Site
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Heerlen, Holanda
- Research Site
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Maastricht, Holanda
- Research Site
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Nijmegen, Holanda
- Research Site
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Roosendaal, Holanda
- Research Site
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Rotterdam, Holanda
- Research Site
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Spijkenisse, Holanda
- Research Site
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Utrecht, Holanda
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Miskolc, Hungria
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungria
- Research Site
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Dublin 4, Irlanda
- Research Site
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Dublin 7, Irlanda
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Petach Tikva, Israel
- Research Site
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Tel-aviv, Israel
- Research Site
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Tel-hashomer, Israel
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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BA
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Bari, BA, Itália
- Research Site
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BG
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Bergamo, BG, Itália
- Research Site
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BL
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Belluno, BL, Itália
- Research Site
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BO
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Bologna, BO, Itália
- Research Site
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BS
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Brescia, BS, Itália
- Research Site
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CO
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Como, CO, Itália
- Research Site
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FO
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Cesena, FO, Itália
- Research Site
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FR
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Anagni, FR, Itália
- Research Site
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MO
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Carpi, MO, Itália
- Research Site
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PR
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Fidenza, PR, Itália
- Research Site
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SI
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Siena, SI, Itália
- Research Site
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TO
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Torino, TO, Itália
- Research Site
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TV
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Treviso, TV, Itália
- Research Site
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UD
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Udine, UD, Itália
- Research Site
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VA
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Varese, VA, Itália
- Research Site
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VE
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Dolo, VE, Itália
- Research Site
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Portogruaro, VE, Itália
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Wroclaw, Polônia
- Research Site
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Almada, Portugal
- Research Site
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Coimbra, Portugal
- Research Site
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Lisboa, Portugal
- Research Site
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Porto, Portugal
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Research Site
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Bolton, Reino Unido
- Research Site
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Bristol, Reino Unido
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido
- Research Site
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Cleveland, Reino Unido
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
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Falkirk, Reino Unido
- Research Site
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Hull, Reino Unido
- Research Site
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Kent, Reino Unido
- Research Site
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Leeds, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Shrewsbury, Reino Unido
- Research Site
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
- Research Site
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Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido
- Research Site
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Hertfordshire
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Barnet, Hertfordshire, Reino Unido
- Research Site
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London
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Tooting, London, Reino Unido
- Research Site
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Research Site
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido
- Research Site
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South Wales
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Gwent, South Wales, Reino Unido
- Research Site
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Sussex
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Eastbourne, Sussex, Reino Unido
- Research Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido
- Research Site
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Brno, República Checa
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Olomouc, República Checa
- Research Site
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Praha 4, República Checa
- Research Site
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Praha 5, República Checa
- Research Site
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Bloemfontein, África do Sul
- Research Site
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Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Durban, África do Sul
- Research Site
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George, África do Sul
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul
- Research Site
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Pietermarizberg, África do Sul
- Research Site
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Pretoria, África do Sul
- Research Site
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Cape Town
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Somerset West, Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Graz, Áustria
- Research Site
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Linz, Áustria
- Research Site
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Mistelbach, Áustria
- Research Site
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Oberwart, Áustria
- Research Site
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St. Polten, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of non-metastatic cancer of the prostate gland
- Patient to be 18 years and above
Exclusion Criteria:
- Previous systemic therapy for prostate cancer
- Previous history of another form of cancer (not prostate) within 5 years of study start.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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150mg p.o. diário
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: UMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão clínica
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Tolerabilidade em termos de eventos adversos e parâmetros laboratoriais
Prazo: Durante todo o período de estudo
|
Durante todo o período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Sobrevivência
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Antígeno específico da próstata
Prazo: Período inicial do estudo até 2005 protocolo alterado
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Período inicial do estudo até 2005 protocolo alterado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred P Wirth, Professor, Technical University of Dresden, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- D6876C00024
- 7054IL/0024
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