(Bicalutamide) Casodex vs Placebo in Non-metastatic Early Prostate Cancer (Capri)
9. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Trial Comparing Bicalutamide (Casodex) 150mg Once Daily With Placebo in Patients With Non-metastatic Prostate Cancer
The purpose of this trial is to study the effect of adjuvant or immediate hormonal therapy, versus placebo, in subjects who have either undergone a primary therapy (principally radical prostatectomy or radiotherapy) or who were otherwise to be managed by watchful waiting.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3588
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Research Site
-
Brugge, Belgie
- Research Site
-
Brussels, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
Kortrijk, Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
Mons, Belgie
- Research Site
-
Oostende, Belgie
- Research Site
-
Seraing, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Research Site
-
Breda, Holandsko
- Research Site
-
Capelle A/d Ijssel, Holandsko
- Research Site
-
Eindhoven, Holandsko
- Research Site
-
Enschede, Holandsko
- Research Site
-
Gouda, Holandsko
- Research Site
-
Heerlen, Holandsko
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko
- Research Site
-
Roosendaal, Holandsko
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko
- Research Site
-
Spijkenisse, Holandsko
- Research Site
-
Utrecht, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irsko
- Research Site
-
Dublin 7, Irsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Research Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie
- Research Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie
- Research Site
-
-
BL
-
Belluno, BL, Itálie
- Research Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie
- Research Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie
- Research Site
-
-
CO
-
Como, CO, Itálie
- Research Site
-
-
FO
-
Cesena, FO, Itálie
- Research Site
-
-
FR
-
Anagni, FR, Itálie
- Research Site
-
-
MO
-
Carpi, MO, Itálie
- Research Site
-
-
PR
-
Fidenza, PR, Itálie
- Research Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie
- Research Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie
- Research Site
-
-
TV
-
Treviso, TV, Itálie
- Research Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Itálie
- Research Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Itálie
- Research Site
-
-
VE
-
Dolo, VE, Itálie
- Research Site
-
Portogruaro, VE, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Petach Tikva, Izrael
- Research Site
-
Tel-aviv, Izrael
- Research Site
-
Tel-hashomer, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika
- Research Site
-
George, Jižní Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Research Site
-
Pietermarizberg, Jižní Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
Cape Town
-
Somerset West, Cape Town, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Bonn, Německo
- Research Site
-
Dresden, Německo
- Research Site
-
Freiburg, Německo
- Research Site
-
Heidelberg, Německo
- Research Site
-
Jena, Německo
- Research Site
-
Lubeck, Německo
- Research Site
-
Ludenscheid, Německo
- Research Site
-
Mannheim, Německo
- Research Site
-
Munchen, Německo
- Research Site
-
Regensburg, Německo
- Research Site
-
Sigmaringen, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko
- Research Site
-
Coimbra, Portugalsko
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko
- Research Site
-
Porto, Portugalsko
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Research Site
-
Linz, Rakousko
- Research Site
-
Mistelbach, Rakousko
- Research Site
-
Oberwart, Rakousko
- Research Site
-
St. Polten, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bolton, Spojené království
- Research Site
-
Bristol, Spojené království
- Research Site
-
Cardiff, Spojené království
- Research Site
-
Cleveland, Spojené království
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království
- Research Site
-
Falkirk, Spojené království
- Research Site
-
Hull, Spojené království
- Research Site
-
Kent, Spojené království
- Research Site
-
Leeds, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
Plymouth, Spojené království
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království
- Research Site
-
Shrewsbury, Spojené království
- Research Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království
- Research Site
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Spojené království
- Research Site
-
-
Hertfordshire
-
Barnet, Hertfordshire, Spojené království
- Research Site
-
-
London
-
Tooting, London, Spojené království
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království
- Research Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Spojené království
- Research Site
-
-
South Wales
-
Gwent, South Wales, Spojené království
- Research Site
-
-
Sussex
-
Eastbourne, Sussex, Spojené království
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Research Site
-
Olomouc, Česká republika
- Research Site
-
Praha 4, Česká republika
- Research Site
-
Praha 5, Česká republika
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Španělsko
- Research Site
-
Malaga, Andalucia, Španělsko
- Research Site
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko
- Research Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Guadalajara, Castilla La Mancha, Španělsko
- Research Site
-
-
Castilla Leon
-
Salamanca, Castilla Leon, Španělsko
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Badalona(barcelona), Cataluna, Španělsko
- Research Site
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Španělsko
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
San Juan(alicante), Comunidad Valenciana, Španělsko
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Alcala de Henares, Comunidad de Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Getafe, Comunidad de Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Španělsko
- Research Site
-
Vigo(pontevedra), Galicia, Španělsko
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of non-metastatic cancer of the prostate gland
- Patient to be 18 years and above
Exclusion Criteria:
- Previous systemic therapy for prostate cancer
- Previous history of another form of cancer (not prostate) within 5 years of study start.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
150 mg p.o. denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do klinické progrese
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Snášenlivost z hlediska nežádoucích účinků a laboratorních parametrů
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Přežití
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Prostatický specifický antigen
Časové okno: Počáteční období studie do roku 2005 upravený protokol
|
Počáteční období studie do roku 2005 upravený protokol
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred P Wirth, Professor, Technical University of Dresden, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1995
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D6876C00024
- 7054IL/0024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .