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Efficacy and Safety of Nebivolol (Added to Lisinopril or Losartan) in Hypertensive Patients

31. März 2011 aktualisiert von: Forest Laboratories

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Nebivolol Added To Antihypertensive Treatment With Lisinopril or Losartan in Patients With Hypertension.

This study will assess blood pressure reduction with nebivolol or placebo in patients taking lisinopril or losartan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Forest Investigative Site 070
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Forest Investigative Site 092
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Forest Investigative Site 058
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Forest Investigative Site 059
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Forest Investigative Site 024
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Forest Investigative Site 012
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Forest Investigative Site 026
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 083
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Forest Investigative Site 030
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Forest Investigative Site 077
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Forest Investigative Site 034
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Forest Investigative Site 028
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • Forest Investigative Site 048
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Forest Investigative Site 075
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Forest Investigative Site 087
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Forest Investigative Site 090
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Forest Investigative Site 010
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Forest Investigative Site 001
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Forest Investigative Site 061
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Forest Investigative Site 046
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Forest Investigative Site 015
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Forest Investigative Site 035
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Forest Investigative Site 009
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Forest Investigative Site 044
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Forest Investigative Site 085
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Forest Investigative Site 091
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Forest Investigative Site 013
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Forest Investigative Site 052
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 049
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Forest Investigative Site 065
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Forest Investigative Site 041
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Forest Investigative Site 029
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Forest Investigative Site 068
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Forest Investigative Site 050
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Forest Investigative Site 025
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Forest Investigative Site 057
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Forest Investigative Site 076
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Forest Investigative Site 014
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Forest Investigative Site 079
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Forest Investigative Site 037
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Forest Investigative Site 045
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Forest Investigative Site 003
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 20678
        • Forest Investigative Site 060
      • Reisterstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21136
        • Forest Investigative Site 042
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Forest Investigative Site 023
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Forest Investigative Site 066
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Forest Investigative Site 040
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39159
        • Forest Investigative Site 067
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Forest Investigative Site 051
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Forest Investigative Site 088
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Forest Investigative Site 086
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Forest Investigative Site 006
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Forest Investigative Site 022
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Forest Investigative Site 064
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Forest Investigative Site 071
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Forest Investigative Site 017
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Forest Investigative Site 055
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 007
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Forest Investigative Site 054
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Forest Investigative Site 056
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Forest Investigative Site 080
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Forest Investigative Site 033
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Forest Investigative Site 081
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Forest Investigative Site 004
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Forest Investigative Site 031
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37312
        • Forest Investigative Site 018
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38819
        • Forest Investigative Site 043
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Forest Investigative Site 032
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Forest Investigative Site 008
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Forest Investigative Site 063
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Forest Investigative Site 062
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Forest Investigative Site 016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ambulatory outpatients 18-85 years old at screening
  • Have a history of hypertension
  • Qualifying laboratory results

Exclusion Criteria:

  • Severe hypertension, including chronic kidney disease
  • Documented congestive heart failure
  • Have clinically significant respiratory, liver, or heart disease
  • History of stroke, heart attack, or heart surgery in the last 6 months
  • Have a history of hypersensitivity to nebivolol or other beta blockers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nebivolol
Nebivolol 5 mg, 5 mg nontrade tablets, oral administration Nebivolol 10 mg, 10 mg nontrade tablets, oral administration Nebivolol 20 mg, 20 mg nontrade tablets, oral administration Nebivolol 40 mg (two 20 mg nontrade tablets), oral administration
Arzneimittel: nebivolol

Encapsulated Nebivolol 5mg, 10mg, 20mg, or 40mg total daily dosage, oral administration once daily

Lisinopril 10mg, 20mg total daily dosage, oral administration Losartan 50mg, 100mg total daily dosage, oral administration

Andere Namen:
  • Bystolic ™
Placebo-Komparator: Placebo
Matching placebo tablets, oral administration
Arzneimittel: Placebo
Lisinopril 10mg, 20mg total daily dosage, oral administration Losartan 50mg, 100mg total daily dosage, oral administration
Andere Namen:
  • Lisinopril-other names: Prinivil, Zestril
  • Losartan-other name: Cozaar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Seated Trough Cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 12
Zeitfenster: From baseline Visit 5 (Week 0) to Visit 10 (Week 12)
Change from Baseline in Mean Seated Trough Cuff Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 12, Last Observation Carried Forward (LOCF).
From baseline Visit 5 (Week 0) to Visit 10 (Week 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Seated Trough Cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 12
Zeitfenster: From baseline Visit 5 (Week 0) to Visit 10 (Week 12)
Change from Baseline in Mean Seated Trough Cuff Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 12, Last Observation Carried Forward (LOCF).
From baseline Visit 5 (Week 0) to Visit 10 (Week 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Manfred Stapff, MD, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEB-MD-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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