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NT-proBNP Ausgewählte Prävention von Herzereignissen bei Diabetikern

12. März 2023 aktualisiert von: Martin Huelsmann

NT-proBNP Ausgewählte Prävention von kardialen Ereignissen in einer Population von Diabetespatienten ohne Vorgeschichte von Herzerkrankungen: eine prospektive randomisierte Studie

Zweck und Begründung Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer hochdosierten Behandlung mit Renin-Angiotensin-System (RAS)-Antagonisten und Betablockern zur Primärprävention kardialer Ereignisse bei einer Population von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). ohne Hinweis auf eine vorbestehende Herzerkrankung. Ein weiteres Ziel ist es, eine Wechselwirkung zwischen den Konzentrationen des aminoterminalen natriuretischen Peptids vom Typ B (NT-proBNP als Surrogat für ein drohendes kardiales Risiko) und Behandlungseffekten sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen der Intervention insgesamt und in den Biomarker-stratifizierten Untergruppen aufzuzeigen.

Primäres Ziel Überlegenheit der Hochdosisbehandlung mit RAS-Antagonisten und Betablockern im Vergleich zur konventionellen Therapie hinsichtlich der Reduzierung ungeplanter Hospitalisierungen oder Todesfälle aufgrund eines kardialen Ereignisses bei T2DM-Patienten mit einem NT-proBNP > 125pg/ml.

Es gibt eine zusätzliche Augen-Unterstudie nur für Wiener Standorte. Der Zweck dieser Teilstudie ist die Bewertung der Wirkung von hochdosierten RAS-Antagonisten und einer Behandlung mit Betablockern auf frühe subklinische Anzeichen einer diabetischen Mikroangiopathie und Neuropathie. Ein weiteres Ziel wird die Bewertung des möglichen Einflusses des kardiovaskulären Risikofaktors NT-proBNP auf den Beginn und das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Begründung Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer hochdosierten Behandlung mit Renin-Angiotensin-System (RAS)-Antagonisten und Betablockern zur Primärprävention kardialer Ereignisse bei einer Population von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). ohne Hinweis auf eine vorbestehende Herzerkrankung. Ein weiteres Ziel ist es, eine Wechselwirkung zwischen den Konzentrationen des aminoterminalen natriuretischen Peptids vom Typ B (NT-proBNP als Surrogat für ein drohendes kardiales Risiko) und Behandlungseffekten sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen der Intervention insgesamt und in den Biomarker-stratifizierten Untergruppen aufzuzeigen.

Primäres Ziel Überlegenheit der Hochdosisbehandlung mit RAS-Antagonisten und Betablockern im Vergleich zur konventionellen Therapie hinsichtlich der Reduzierung ungeplanter Hospitalisierungen oder Todesfälle aufgrund eines kardialen Ereignisses bei T2DM-Patienten mit einem NT-proBNP > 125pg/ml.

Co-primäres Ziel Überlegenheit einer hochdosierten Behandlung mit RAS-Antagonisten und Betablockern im Vergleich zur konventionellen Therapie hinsichtlich der Reduzierung ungeplanter Hospitalisierungen oder Todesfälle aufgrund eines kardialen Ereignisses bei T2DM-Patienten in der Gesamtbevölkerung Sekundäres Ziel Abhängigkeit der Behandlungswirksamkeit (Reduzierung von ungeplanter Krankenhausaufenthalt oder Tod aufgrund eines kardialen Ereignisses bei T2DM-Patienten) auf die NT-proBNP-Konzentration (Interaktionseffekt zwischen NT-proBNP-Konzentration und Behandlung).

Population Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit T2DM ohne Vorgeschichte oder Anzeichen einer Herzerkrankung. Patienten aus etwa 20 Zentren weltweit werden in die Studie aufgenommen und 1:1 auf Intensiv- oder konventionelle Therapie randomisiert. Es wird geschätzt, dass etwa 3000 Patienten gescreent werden müssen, um 2400 Patienten einzuschließen. Die Bildschirmausfallrate wird voraussichtlich bei etwa 20 % liegen.

Prüf- und Referenztherapie Alle in Frage kommenden Patienten werden randomisiert, um entweder eine hohe Dosis von RAS-Antagonisten und Betablockern (wie im Abschnitt Prüfpräparate definiert) zusätzlich zur Standarddiabetestherapie oder ausschließlich die Standarddiabetestherapie zu erhalten. Die Anwendung von RAS-Antagonisten und Betablockern bei der Randomisierung ist in der Kontrollgruppe erlaubt (mit Ausnahme der Höchstdosis), aber eine Verschreibung oder Titration während des Studienzeitraums wird nicht empfohlen. Wenn die Prüfärzte jedoch der Meinung sind, dass eine weitere Verschreibung oder Auftitration erforderlich ist, ist eine gründliche Begründung zwingend erforderlich. Es sollte versucht werden, andere blutdrucksenkende Arzneimittel als RAS-Antagonisten oder Betablocker in der Kontrollgruppe zu verwenden.

Studiendesign Diese Studie ist eine randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte, zweiarmige Langzeit-Morbiditäts- und Mortalitätsstudie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit hochdosierten RAS-Antagonisten und Betablockern (wie in definiert Abschnitt Prüfpräparate) im Vergleich zur Standarddiabetestherapie bei Patienten mit Diabetes ohne Anamnese oder Anzeichen einer Herzerkrankung.

Ziel ist es, 2400 Patienten einzuschließen. Der Beobachtungszeitraum ist auf zwei Jahre angelegt. Der Test ist jedoch ereignisgesteuert und wird fortgesetzt, bis die vordefinierte Ereignisrate erreicht ist. Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich vier Jahre dauern (zwei Jahre Rekrutierung und zwei Jahre Beobachtungszeit nach dem letzten Patienten). Jeder Patient bleibt nach der Randomisierung zwei Jahre in der Studie.

Screening bei Besuch 1 Beim ersten Besuch wird die Eignung zur Teilnahme an der Studie vom Prüfarzt beurteilt. Alle Einschluss-/Ausschlusskriterien werden bewertet. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Demografische Daten und die Verschreibung von Arzneimitteln werden bewertet. Blut wird gewonnen. Die Blutchemie wird vor Ort beurteilt. NT-proBNP wird von einem Point-of-Care-System vor Ort bestimmt. Das Ergebnis, das an den zentralen Computer gesendet wird, wird dem Ermittler verblindet. Blut wird für das Kernlabor gewonnen, zentrifugiert und bei -80° Celsius in der lokalen Einheit gelagert. Vitalzeichen werden erhalten. Die Randomisierung wird elektronisch durchgeführt, so dass die Randomisierung sofort durchgeführt werden kann.

Visite 2 (3 Monate) Bei Visite werden 2 Vitalzeichen erhoben. Es wird Blut abgenommen. Die Blutchemieparameter werden aus Sicherheitsgründen vor Ort bestimmt. Die Arzneimittelverordnung wird dokumentiert.

Visite 3 (12 Monate) Bei Visite werden 3 Vitalzeichen erhoben. Es wird Blut abgenommen. Die Blutchemieparameter werden aus Sicherheitsgründen vor Ort bestimmt. Die Arzneimittelverordnung wird dokumentiert.

Visite 4 EOS (Studienende) (24 Monate) Bei der Visite werden 4 Vitalzeichen erhoben. Es wird Blut abgenommen. Die Blutchemieparameter werden aus Sicherheitsgründen vor Ort bestimmt. Zusätzliche Blutproben werden an das Kernlabor geschickt. Die Arzneimittelverordnung wird dokumentiert.

Besuch 1-4 ist für alle Patienten obligatorisch. Langzeit-Follow-up Die Patienten werden durch Einwohnermelderegister bzw. telefonischen Kontakt bis zum Abschluss der Studie weiter verfolgt, um die Langzeitmortalität und Krankenhausaufenthalte zu bestimmen.

Außerplanmäßige Besuche für die Behandlungsgruppe Die Behandlungsgruppe erhält zwischen Besuch 1 und Besuch 2 zusätzliche Besuche zur Auftitration von RAS-Antagonisten und Betablockern. Die Häufigkeit liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und hängt von den Titrationsschritten ab. Ein Besuch ist nicht für jeden Titrationsschritt obligatorisch. Die Patienten erhalten vom Prüfarzt ein Logbuch mit wöchentlichen Auftitrationsschritten der Medikamente. Zusätzlich erhalten die Patienten ein Tagebuch zur täglichen Dokumentation von Blutdruck, Herzfrequenz und Symptomen, sofern die Messung für den Patienten technisch machbar ist. Basierend auf eigenen Messungen, diesen Daten und Laborergebnissen wird der Prüfarzt entscheiden, ob eine weitere Erhöhung der Medikation möglich ist. Der systolische Blutdruck sollte nicht dauerhaft unter 100 mmHg und die Herzfrequenz nicht dauerhaft unter 60 bpm sinken. Empfohlene Medikamente und empfohlene Dosierungen sind im Abschnitt „Behandlung“ aufgeführt. Bei jedem Besuch werden aus Sicherheitsgründen Blutwerte für eGFR, Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Natrium und Kalium bestimmt.

Details der Augenteilstudie:

Die PONTIAC-Augenstudie ist eine maskierte Längsschnitt-Nachbeobachtung von zuvor 1:1 randomisierten Studienpatienten, die an der PONTIAC-2-Studie teilnehmen. Es ist geplant, 130 aufeinanderfolgende Patienten für halbjährliche Besuche über einen Studienzeitraum von 2 Jahren einzuschließen. Studienpatienten (n=130) werden nach Aufnahme in die PONTIAC 2 Studie in einem der teilnehmenden Zentren in Wien der Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie der Medizinischen Universität Wien zugewiesen. Die Prüfärzte werden zur Randomisierung des Patienten maskiert.

Das primäre Ziel der Teilstudie ist: Überlegenheit des Behandlungsarms mit RAS-Antagonisten und Betablockern im Vergleich zur konventionellen Therapie in Bezug auf die Dickenänderung in der retinalen Nervenfaserschicht oder der äußeren Kernschicht, gemessen in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maastricht University Medical Center; Dep. Cardiology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Unitat de Diabetis, Servei d'Endocrinologia i Nutrició, Universitat Autònoma de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, l'Institut del Cor
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD19SY
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital, Diabetes Support Unit
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G514TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elisabeth University Hospital, Glasgow Clinical Research Facility
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M85RB
        • Rekrutierung
        • North Manchester General Hospital, Diabetes centre
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S117EJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nethergreen Surgery
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S359XQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ecclesfield Group Practice
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S8OSH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Woodseats Medical Centre
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna Univ.Clinic for Internal Medicine II Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Huelsmann, Doz.Dr.
        • Unterermittler:
          • Raphael Wurm, Dr.
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III Med. Uni Wien
        • Unterermittler:
          • Michael Krebs, Prof.Dr.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Kautzky-Willer, Prof.Dr.
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie Medizinische Universität Wien
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonja Karst (prev. Prager), Dr.
        • Unterermittler:
          • Julia Aschauer (prev. Hafner), Dr.
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Rekrutierung
        • Diabetes & Stoffwechselambulanz Gesundheitszentrum Wien Süd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helmut Brath, OA Dr.
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Abgeschlossen
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung, 1. Medizinische Abteilung
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Beendet
        • 3. Med. Abtlg., KH Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
      • Vienna, Österreich, 1190
      • Wien, Österreich, 1060
        • Beendet
        • Zentrum für klinische Studien
    • Niederösterreich
      • Mödling, Niederösterreich, Österreich, 2340
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Internistische Ordination
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Klinischen Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie MU Graz
        • Unterermittler:
          • Eva Novak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Julia Mader, MD Prof
        • Unterermittler:
          • Caren Sourij, MD
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
        • Rekrutierung
        • Konventhospital der Barmherzigen Brüder Abteilung für Innere Medizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Clodi, Prof.Dr.
        • Unterermittler:
          • Michael Resl, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes seit mindestens sechs Monaten,
  2. ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich,
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit, alle Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikamente oder Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber hohen Dosen von RAS-Antagonisten oder Betablockern in Abwesenheit anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.
  2. Patienten, die bereits die Höchstdosis eines RAS-Antagonisten oder Betablockers erhalten.
  3. Kreatinin > 2,5 mg/dl.
  4. Symptomatische Hypotonie und/oder systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mmHg bei Besuch 1.
  5. Symptomatische Bradykardie und/oder Herzfrequenz (HR) < 60 bpm bei Besuch 1
  6. Anzeichen einer Herzerkrankung im EKG wie Vorhofflimmern; ST-T-Anomalien oder jeder Schenkelblock / atrioventrikulärer (AV) Block höheren Grades.
  7. Abnorme Echokardiographie, definiert als niedrige Ejektionsfraktion < 50 %; Wandbewegungsanomalien, die auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) hindeuten, eine signifikante Klappenfunktionsstörung > Grad I oder eine andere signifikante Veränderung.
  8. Koronare Herzkrankheit, definiert durch Myokardinfarkt in der Anamnese, bekannte Koronarstenose > 70 %, nachgewiesen entweder durch Angiographie oder CT-Scan, signifikante Defekte in der Myokardszintigraphie oder positive Belastungstest-Echokardiographie.
  9. Eine andere Krankheit als T2DM, die die Lebenserwartung des Patienten auf weniger als zwei Jahre senkt.
  10. Chronische Infektionen oder bösartige Erkrankungen.
  11. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden.
  12. Nierenersatztherapie.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen, und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere Mittel sterilisiert wurden, ES SEI DENN sie erfüllen die folgende Definition von postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/m oder 6 Wochen nach chirurgischer bilateraler Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie ODER eine oder mehrere der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden: chirurgische Sterilisation (z. B. bilaterale Tubenligatur), hormonelle Empfängnisverhütung (implantierbar, Pflaster und oral) und Doppelbarrieremethoden (sofern von den örtlichen Aufsichtsbehörden und der Ethikkommission akzeptiert) . Eine zuverlässige Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Studie und für 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments aufrechterhalten werden.
  14. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG) (> 5 U/ml).
  15. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Vorschriften und Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten.
  16. Aktuelle doppelblinde Behandlung in Diabetesstudien.
  17. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb der letzten 90 Tage.

Eignungskriterien für die Augenteilstudie:

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahme an der PONTIAC 2 Studie
  2. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Augenstudie

Ausschlusskriterien:

  1. Medientrübungen wie Katarakt oder Glaskörperblutung
  2. Aktive intraokulare Entzündung (Grad oder höher) in einem der Augen wie infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis sowie idiopathische oder autoimmunassoziierte Uveitis in beiden Augen
  3. Strukturelle Schädigung des Zentrums der Makula im Studienauge
  4. Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinale Fibrose, Lasernarbe innerhalb der fovealen avaskulären Zone (FAZ) oder organisierte harte Exsudatplaques
  5. Augenerkrankungen im Studienauge einschließlich Gefäßverschluss der Netzhaut, Netzhautablösung, Makulaloch, choroidale Neovaskularisation, Makuladystrophien
  6. Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation, Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laserkapsulotomie) im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
  7. Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
  8. Geschichte der Glaukomfiltrationschirurgie, Hornhauttransplantation im Studienauge
  9. Unfähigkeit, Fundusfotos oder Fluoreszein-Angiogramme von ausreichender Qualität zu erhalten, um analysiert und bewertet zu werden
  10. Geschichte der Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Therapie
RAS-Antagonist und Betablocker bis zu den maximal zulässigen und tolerierten Dosierungen und gemäß den nationalen Richtlinien.
Arzneimittel: RAS-Antagonist und Betablocker bis zu maximalen Dosierungen
Alle Patienten müssen ihre blutzuckersenkende, lipidsenkende und blutdrucksenkende Therapie mindestens 3 Monate lang stabil halten. Eine Therapie mit RAS-Antagonisten und Betablockern ist bei der Aufnahme erlaubt. Die Patienten erhalten innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt ein Rezept und/oder eine Auftitration auf die maximal empfohlene oder tolerierte Dosis von RAS-Antagonisten und Betablockern. Die Anzahl der Titrationsbesuche liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, aber mindestens ein Besuch sollte am Ende der Titration durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Enalapril 40 mg/d
  • Ramipril 10mg/d
  • Lisinopril 40 mg/Tag
  • Cilazapril 5 mg/d
  • Perindopril 8 mg/d
  • Captopril 150 mg/d
  • Spiapril 24 mg/d
  • Quinapril 40 mg/d
  • Trandolapril 4mg/d
  • Zofenopril 60 mg/Tag
  • Fosinopril 40 mg/Tag
  • Candesartan 32 mg/d
  • Valsartan 320 mg/d
  • Irbesartan 300 mg/Tag
  • Losartan 150 mg/d
  • Eprosartan 800 mg/Tag
  • Bisoprolol 10 mg/d
  • Metoprololsuccinat 200 mg/d
  • Carvedilol 50 mg/d (100 mg/d bei einem Gewicht > 85 kg)
  • Nebivolol 10 mg/Tag
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Kein RAS-Antagonist und Betablocker oder in stabiler Dosis gemäß Studieneingang. Änderungen der RAS-Antagonisten- oder Betablocker-Therapie sind in der Kontrollgruppe während der Studienphase nicht erlaubt.
Sonstiges: RAS-Antagonist und Betablocker keine oder in stabiler Dosis
Alle Patienten müssen ihre blutzuckersenkende, lipidsenkende und blutdrucksenkende Therapie mindestens 3 Monate lang stabil halten. Eine Therapie mit RAS-Antagonisten und Betablockern ist bei der Aufnahme erlaubt. Änderungen der RAS-Antagonisten- oder Betablocker-Therapie sind in der Kontrollgruppe während der Studienphase nicht erlaubt. Besteht ein zwingender Hinweis auf Veränderungen, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem ungeplanten kardiologischen Krankenhausaufenthalt oder Tod aufgrund eines kardialen Ereignisses
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der kombinierte Endpunkt der Anzahl der Patienten mit ungeplanter kardialer Hospitalisierung oder Tod aufgrund eines kardialen Ereignisses wird über die Studiendauer von 2 Jahren erfasst.
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die aus kardialen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Anzahl der Personen, die aus kardialen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird aufgezeichnet.
Zwei Jahre
Anzahl der Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Anzahl der Personen, die aufgrund einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird aufgezeichnet.
Zwei Jahre
Anzahl der Patienten, die aus allen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Anzahl der Probanden, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zwei Jahre
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Veränderung der Nierenfunktion gemessen durch eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin Huelsmann

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Huelsmann, Doz.Dr., Univ.Clinic II, Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PONTIAC II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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