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Schweregrad und Mortalität von ACEI oder ARB und COVID-19 bei US-Veteranen

26. April 2021 aktualisiert von: Adam Bress, University of Utah

Assoziation zwischen der Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-Rezeptorblockern und dem Schweregrad und der Mortalität von COVID-19 bei US-Veteranen

Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das für COVID-19 verantwortliche Virus, dringt mithilfe des Angiotensin-Converting-Enzyms 2 (ACE2) in Typ-II-Pneumozyten ein. Es ist unklar, ob ACE-Hemmer (ACEIs) und Angiotensinrezeptorblocker (ARBs) die ACE2-Expression oder -Aktivität erhöhen, verringern oder keinen signifikanten Einfluss darauf haben. Daher können ACEI und ARB schädlich oder vorteilhaft sein oder keinen Einfluss auf die Schwere und Sterblichkeit der Coronavirus-Krankheit 2019 haben. Die spezifischen Ziele dieser Beobachtungsstudie sind: (1) Bei SARS-CoV-2-positiven ambulanten Patienten Vergleich der Krankenhausaufenthalts- und Sterblichkeitsraten aller Ursachen zwischen: 1.1 Aktuellen Benutzern einer Reihe von Dosen von ACEI/ARB- vs /ARB-basierte Therapien, und 1.2 Aktuelle Anwender einer Reihe von Dosierungen von ACEI- vs. ARB-basierte Therapien, und (2) unter denen, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Vergleich der Gesamtmortalität zwischen: 2.1 Aktuelle Nutzer einer Reihe von Dosierungen von ACEI/ARB- vs. Nicht-ACEI/ARB-basierten Regimen und 2.2 Aktuelle Benutzer einer Reihe von Dosierungen von ACEI- vs. ARB-basierten Regimen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat bis zum 30. Juni 2020 > 129.000 Amerikaner getötet. Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das für COVID-19 verantwortliche Virus, dringt mithilfe des Angiotensin-Converting-Enzyms 2 (ACE2) in Typ-II-Pneumozyten ein. ACE-Hemmer (ACEIs) und Angiotensinrezeptorblocker (ARBs) können die ACE2-Expression erhöhen. Wenn die Anwendung von ACEI/ARB die ACE2-Expression in der Lunge erhöht, könnten ACEI/ARB theoretisch den Eintritt von SARS-CoV-2 in Typ-II-Pneumozyten fördern und die COVID-19-Infektion verschlimmern. Im Gegensatz dazu deuten andere Beweise darauf hin, dass ACEI/ARBs virusinduzierte Entzündungsreaktionen in der Lunge abschwächen können, indem sie die ACE2-vermittelte Bildung des Vasodilatators und des entzündungshemmenden Proteins Angiotensin-(1-7) hochregulieren und dadurch Gewebeschäden verhindern. Es gibt nur wenige Daten über die Richtung oder das Ausmaß des Zusammenhangs zwischen der Verwendung von ACEI/ARB und dem Schweregrad von COVID-19 und darüber, ob sich diese Zusammenhänge zwischen ACEIs und ARBs unterscheiden. Da ACEI/ARBs zu den am häufigsten verwendeten verschreibungspflichtigen Medikamenten gehören, ist es wichtig festzustellen, ob ACEI/ARB-Anwender im Vergleich zu Nichtanwendern ein unterschiedliches Risiko für eine schwerere COVID-19-Infektion haben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Morbidität und Mortalität der COVID-19-Pandemie zu verringern, indem zeitnah Beweise für die Richtung und das Ausmaß des Zusammenhangs zwischen der Anwendung von ACEI/ARB und dem Schweregrad und der Mortalität von COVID-19 generiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel 1: Positiver Test auf SARS-CoV-2 im ambulanten Bereich, diagnostizierter Bluthochdruck vor dem Indexdatum und Behandlung mit einem Antihypertensivum in den 90 Tagen vor dem Indexdatum.

Ziel 2: Hospitalisiert wegen COVID-19, diagnostiziert mit Bluthochdruck vor dem Indexdatum und Behandlung mit einem Antihypertensivum in den 90 Tagen vor dem Indexdatum.

ACEI/ARB vs. Nicht-ACEI/ARB-Analysen (Ziele 1.1 und 2.1): Es liegen keine zwingenden Indikationen vor, die eine bevorzugte Behandlung mit einem ACEI oder einem ARB rechtfertigen würden (z. B. Diabetes, Schlaganfall, chronische Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz mit reduziertem Auswurf). Fraktion oder koronare Herzkrankheit).

ACEI- vs. ARB-Analysen (Ziele 1.2 und 2.2): In den 90 Tagen vor dem Indexdatum nicht gleichzeitig mit einem ACEI und einem ARB behandelt werden und in den 90 Tagen vor dem Indexdatum mindestens mit einem ACEI oder einem ARB behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver SARS-CoV-2-Test im ambulanten Bereich (Ziel 1) oder stationär wegen COVID-19 (Ziel 2)
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die kontinuierliche Aufnahme (≥1 stationäre oder ambulante Begegnung in jedem der beiden Sechsmonatszeiträume während der 365 Tage vor dem Indexdatum)
  • Keine Dateninkonsistenzen (Testpatienten, keine Veteranen, mehrere Todesdaten in den Daten oder am Indexdatum nicht am Leben)
  • Bluthochdruck zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum diagnostiziert
  • In den 90 Tagen vor dem Indexdatum wurde mindestens ein Rezept für ein blutdrucksenkendes Medikament ausgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Ziel 1.1 und 2.1 (ACEI/ARB vs. Nicht-ACEI/ARB-Vergleich): Diagnose mit zwingender Indikation für ACEI/ARB zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum (d. h. Diabetes, Schlaganfall, chronische Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz mit reduziertem Auswurffraktion oder koronare Herzkrankheit)
  • Ziel 1.2 und 2.2 (ACE vs. ARB-Vergleich): Rezeptfüllungen sowohl für einen ACEI als auch für einen ARB in den 90 Tagen vor dem Indexdatum; keine Verschreibungserfüllung für einen ACEI oder einen ARB in den 90 Tagen vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1.1 Ambulante SARS-CoV-2-positiv, ACEI/ARB vs. Nicht-ACEI/ARB
Vergleichen Sie unter Veteranen mit behandeltem Bluthochdruck und ohne zwingende Indikationen, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, die Gesamtkrankenhausaufenthalts- und Gesamtmortalitätsraten zwischen aktuellen Benutzern einer Reihe von Dosen von ACEI/ARB- mit Nicht-ACEI/ARB -basierte Therapien.
Arzneimittel: ACEI/ARB
Veteranen werden als ACEI/ARB ausgesetzt kategorisiert, wenn sie in den 90 Tagen (± 14 Tage) vor dem Indexdatum jedes Veteranen eine oder mehrere Apothekenfüllungen für einen oralen ACEI oder einen ARB haben. Sacubitril/Valsartan (Markenname: Entresto®) wird von ARB-Expositionen ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • Losartan
  • Azilsartan
  • Candesartan
  • Eprosartan
  • Telmisartan
  • Valsartan
  • Benazepril
  • Captopril
  • Enalapril
  • Fosinopril
  • Lisinopril
  • moexipril
  • Perindopril
  • Quinapril
  • Ramipril
  • Trandolapril
  • Irbesartan
  • Olmesartan
Arzneimittel: Nicht-ACEI/ARB
Veteranen werden als einem Nicht-ACEI/ARB ausgesetzt kategorisiert, wenn sie in den 90 Tagen (± 14 Tage) vor dem Indexdatum jedes Veteranen eine oder mehrere Apothekenfüllungen für ein orales Nicht-ACEI- oder ARB-Medikament und KEINE Füllungen für eine haben ACEI/ARB-Medikation in den 90 Tagen (± 14 Tage) vor dem Indexdatum jedes Veteranen. Zu den spezifischen Arzneimittelklassen gehören: Aldosteronrezeptorantagonist, Betablocker, Calciumkanalblocker, zentral wirkendes Arzneimittel, direkter arterieller Vasodilatator, direkter Reninhemmer, Thiaziddiuretikum, Schleifendiuretikum und kaliumsparendes Diuretikum.
Andere Namen:
  • Amlodipin
  • Nicardipin
  • Furosemid
  • Spironolacton
  • Eplerenon
  • Hydrochlorothiazid
  • Bumetanid
  • Prazosin
  • Propranolol
  • Labetalol
  • Nifedipin
  • Reserpin
  • Hydralazin
  • Nebivolol
  • Metoprolol
  • Doxazosin
  • Terazosin
  • Acebutolol
  • Atenolol
  • Betaxolol
  • Bisoprolol
  • Pindolol
  • Penbutolol
  • Carvedilol
  • Nadolol
  • Timolol
  • Felodipin
  • Isradipin
  • Nisoldipin
  • Diltiazem
  • Verapamil
  • Clonidin
  • Guanfacin
  • Guanabenz
  • Methyldopa
  • Minoxidil
  • Aliskiren
  • Ethacrynsäure
  • Torsemid
  • Amilorid
  • Triamteren
  • Bendroflumethiazid
  • Chlorthiazid
  • Chlortalidon
  • Indapamid
  • Metolazon
1.2 Ambulante SARS-CoV-2-positiv, ACEI vs. ARB
Vergleichen Sie unter Veteranen mit behandeltem Bluthochdruck, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, die Gesamtkrankenhausaufenthalts- und Gesamtmortalitätsraten zwischen aktuellen Benutzern einer Reihe von Dosierungen von ACEI- und ARB-basierten Regimen.
Arzneimittel: ACEI
Veteranen werden als einem ACEI ausgesetzt eingestuft, wenn sie in den 90 Tagen (± 14 Tage) vor dem Indexdatum jedes Veteranen eine oder mehrere Apothekenfüllungen für einen oralen ACEI und in den 90 Tagen (± 14) KEINE Füllungen für einen oralen ARB haben Tage) vor dem Indexdatum jedes Veteranen.
Andere Namen:
  • Benazepril
  • Captopril
  • Enalapril
  • Fosinopril
  • Lisinopril
  • moexipril
  • Perindopril
  • Quinapril
  • Ramipril
  • Trandolapril
Arzneimittel: ARB
Veteranen werden als einem ARB ausgesetzt eingestuft, wenn sie in den 90 Tagen (± 14 Tage) vor dem Indexdatum jedes Veteranen eine oder mehrere Apothekenfüllungen für einen oralen ACEI und in den 90 Tagen (± 14) KEINE Füllungen für einen oralen ACEI haben Tage) vor dem Indexdatum jedes Veteranen. Sacubitril/Valsartan (Markenname: Entresto®) wird von ARB-Expositionen ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • Losartan
  • Azilsartan
  • Candesartan
  • Eprosartan
  • Telmisartan
  • Valsartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan
2.1 COVID-19 Hospitalisiert, ACEI/ARB vs. Nicht-ACEI/ARB
Vergleichen Sie unter Veteranen mit behandeltem Bluthochdruck und ohne zwingende Indikationen, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die Gesamtmortalitätsraten zwischen aktuellen Benutzern einer Reihe von Dosierungen von ACEI/ARB- mit nicht-ACEI/ARB-basierten Regimen.
Arzneimittel: ACEI/ARB
Veteranen werden als ACEI/ARB ausgesetzt kategorisiert, wenn sie in den 90 Tagen (± 14 Tage) vor dem Indexdatum jedes Veteranen eine oder mehrere Apothekenfüllungen für einen oralen ACEI oder einen ARB haben. Sacubitril/Valsartan (Markenname: Entresto®) wird von ARB-Expositionen ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • Losartan
  • Azilsartan
  • Candesartan
  • Eprosartan
  • Telmisartan
  • Valsartan
  • Benazepril
  • Captopril
  • Enalapril
  • Fosinopril
  • Lisinopril
  • moexipril
  • Perindopril
  • Quinapril
  • Ramipril
  • Trandolapril
  • Irbesartan
  • Olmesartan
Arzneimittel: Nicht-ACEI/ARB
Veteranen werden als einem Nicht-ACEI/ARB ausgesetzt kategorisiert, wenn sie in den 90 Tagen (± 14 Tage) vor dem Indexdatum jedes Veteranen eine oder mehrere Apothekenfüllungen für ein orales Nicht-ACEI- oder ARB-Medikament und KEINE Füllungen für eine haben ACEI/ARB-Medikation in den 90 Tagen (± 14 Tage) vor dem Indexdatum jedes Veteranen. Zu den spezifischen Arzneimittelklassen gehören: Aldosteronrezeptorantagonist, Betablocker, Calciumkanalblocker, zentral wirkendes Arzneimittel, direkter arterieller Vasodilatator, direkter Reninhemmer, Thiaziddiuretikum, Schleifendiuretikum und kaliumsparendes Diuretikum.
Andere Namen:
  • Amlodipin
  • Nicardipin
  • Furosemid
  • Spironolacton
  • Eplerenon
  • Hydrochlorothiazid
  • Bumetanid
  • Prazosin
  • Propranolol
  • Labetalol
  • Nifedipin
  • Reserpin
  • Hydralazin
  • Nebivolol
  • Metoprolol
  • Doxazosin
  • Terazosin
  • Acebutolol
  • Atenolol
  • Betaxolol
  • Bisoprolol
  • Pindolol
  • Penbutolol
  • Carvedilol
  • Nadolol
  • Timolol
  • Felodipin
  • Isradipin
  • Nisoldipin
  • Diltiazem
  • Verapamil
  • Clonidin
  • Guanfacin
  • Guanabenz
  • Methyldopa
  • Minoxidil
  • Aliskiren
  • Ethacrynsäure
  • Torsemid
  • Amilorid
  • Triamteren
  • Bendroflumethiazid
  • Chlorthiazid
  • Chlortalidon
  • Indapamid
  • Metolazon
2.2 COVID-19 im Krankenhaus, ACEI vs. ARB
Vergleichen Sie bei Veteranen mit behandeltem Bluthochdruck, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die Gesamtmortalitätsraten zwischen aktuellen Benutzern einer Reihe von Dosen von ACEI- und ARB-basierten Regimen.
Arzneimittel: ACEI
Veteranen werden als einem ACEI ausgesetzt eingestuft, wenn sie in den 90 Tagen (± 14 Tage) vor dem Indexdatum jedes Veteranen eine oder mehrere Apothekenfüllungen für einen oralen ACEI und in den 90 Tagen (± 14) KEINE Füllungen für einen oralen ARB haben Tage) vor dem Indexdatum jedes Veteranen.
Andere Namen:
  • Benazepril
  • Captopril
  • Enalapril
  • Fosinopril
  • Lisinopril
  • moexipril
  • Perindopril
  • Quinapril
  • Ramipril
  • Trandolapril
Arzneimittel: ARB
Veteranen werden als einem ARB ausgesetzt eingestuft, wenn sie in den 90 Tagen (± 14 Tage) vor dem Indexdatum jedes Veteranen eine oder mehrere Apothekenfüllungen für einen oralen ACEI und in den 90 Tagen (± 14) KEINE Füllungen für einen oralen ACEI haben Tage) vor dem Indexdatum jedes Veteranen. Sacubitril/Valsartan (Markenname: Entresto®) wird von ARB-Expositionen ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • Losartan
  • Azilsartan
  • Candesartan
  • Eprosartan
  • Telmisartan
  • Valsartan
  • Irbesartan
  • Olmesartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-Cause-Hospitalization oder All-Cause Mortality
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (21.10.2020).
Für ambulante Veteranen mit einem positiven SARS-CoV-2-Test (Ziele 1.1 und 1.2) ist das primäre Ergebnis eine Kombination aus der Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt oder der Gesamtmortalität.
Bis Studienabschluss (21.10.2020).
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (21.10.2020).
Für Veteranen, die mit COVID-19 (Ziele 2.1 und 2.2) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, ist das primäre Ergebnis die Zeit bis zur Gesamtmortalität.
Bis Studienabschluss (21.10.2020).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (21.10.2020).
Für die Ziele 1 und 2 ist ein sekundäres Ergebnis die Zeit bis zur Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Bis Studienabschluss (21.10.2020).
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (21.10.2020).
Für Ziel 2 ist ein sekundäres Ergebnis die Zeit bis zur maschinellen Beatmung.
Bis Studienabschluss (21.10.2020).
Dialyse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (21.10.2020).
Für Ziel 2 ist ein sekundäres Ergebnis die Zeit bis zur Dialyse im Krankenhaus.
Bis Studienabschluss (21.10.2020).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Kontrollergebnisse (Magen-Darm-Blutung oder Harnwegsinfektion)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (21.10.2020).
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Magen-Darm-Blutung oder einer Harnwegsinfektion. Dies wird ein negatives Kontrollergebnis sein.
Bis Studienabschluss (21.10.2020).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Boston University
University of Pennsylvania
Northwestern University
Columbia University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital
VA Salt Lake City Health Care System
MedStar Georgetown University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam P Bress, PharmD, MS, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00132408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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