- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00680355
Bioverfügbarkeit von Golden Rice Carotinoiden beim Menschen
Dieses Untersuchungsprotokoll verwendet eine Isotopen-Referenzmethode, um die Bioverfügbarkeit von ß-C in Reis und seine Bioumwandlung in Vitamin A zu bewerten.
Eine gut ernährte Population wird am Tag 8 mit hydroponisch angebautem Goldenem Reis gefüttert, der ~ 1 mg β-Carotin enthält, nach einer Referenzdosis Vitamin A am Tag 1. Die Blutproben werden bis zu 33 Tage nach der Gabe entnommen. Die Absorptionskinetik wird bestimmt, indem sowohl Vitamin A als auch β-Carotin in menschlichem Serum verfolgt werden. Die Blutreaktionen auf das β-Carotin von Golden Rice werden bestimmt und ausgewertet. Der Vitamin-A-Wert von Golden Rice lässt sich somit quantitativ bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich haben Wissenschaftler „goldenen Reis“ gentechnisch verändert, der 1,6 ug ß-Carotin in einem Gramm Trockenreis enthält (12). Da die Vitamin-A-Äquivalenz von 2 ug (Öldosis) bis 27 ug (pflanzliches) Carotin zu 1 Retinol-Äquivalent variiert und die Äquivalenz matrixabhängig ist, ist es notwendig, die Vitamin-A-Äquivalenz von Beta-Carotin aus goldenem Reis zu kennen. Die Bestimmung der Absorption und Umwandlung von goldenem Reis-Beta-Carotin ist von Bedeutung für die Gestaltung von Ernährungsprogrammen in vielen reisessenden Regionen der Welt, in denen Vitamin-A-Mangel weit verbreitet ist.
Um die Absorption und intestinale Umwandlung von Reis-Beta-Carotin nach einer akuten Dosis von Goldenem Reis zu bewerten, wird ein intrinsisch gekennzeichneter Goldener Reis mit einer gekennzeichneten Referenzdosis von Vitamin A verwendet. Wir schlagen vor, eine Pilotstudie an US-Erwachsenen mit normalem Vitamin-A-Status (n = 15) durchzuführen.
Die spezifischen Ziele dieser Pilotstudie sind:
- Bestimmung der Reaktionskinetik von ß-Carotin nach einer Mahlzeit aus goldenem Reis mit 0, 5 oder 10 g Fett (Butter);
- Bestimmung der Retinolkinetik aus dem goldenen Reis und aus der angegebenen Vitamin-A-Dosis;
- Zur Bestimmung des Vitamin-A-Wertes von Golden Rice ß-Carotin bei Erwachsenen mit normalem Vitamin-A-Status. Die Bestimmung der Aufnahme und Umwandlung von goldenem Reis-ß-Carotin ist von Bedeutung für die Gestaltung von Ernährungsprogrammen in vielen reisessenden Regionen der Welt, in denen Vitamin-A-Mangel weit verbreitet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts Uni
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- GI-Track-Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Goldenes Reismehl mit 10g Fett
10 g Maisöl im Goldenen Reismehl
|
Eine akute Dosis gekochter goldener Reis mit ~ 1 mg ß-Carotin
Andere Namen:
10 g Maisöl im goldenen Reismehl
|
Sonstiges: Goldener Reis mit 0g Fett
0 g Maisöl mit dem Golden Rice essen
|
Eine akute Dosis gekochter goldener Reis mit ~ 1 mg ß-Carotin
Andere Namen:
0 g Maisöl im goldenen Reismehl
|
Sonstiges: Goldenes Reismehl mit 5 g Fett
5 g Maisöl im Goldenen Reismehl
|
Eine akute Dosis gekochter goldener Reis mit ~ 1 mg ß-Carotin
Andere Namen:
goldenes Reismehl mit 5 g Maisöl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Anreicherung von markiertem Golden Rice β-Carotin und dessen Umwandlung in markiertes Retinol in Serumproben nach der Golden Rice Mahlzeit mit 0, 5 oder 10 g Fett (Butter) im Vergleich zur anders markierten Referenzdosis Vitamin A.
Zeitfenster: 33 Tage
|
33 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 59-1956-6-656
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