- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00680355
Biodisponibilità dei carotenoidi del riso dorato negli esseri umani
Questo protocollo di indagine utilizza un metodo di riferimento isotopico per valutare la biodisponibilità di ß-C nel riso e la sua bioconversione in vitamina A.
Una popolazione ben nutrita verrà nutrita con Golden Rice coltivato in modo idroponico contenente ~ 1 mg di β-carotene al giorno 8 dopo una dose di riferimento di vitamina A al giorno 1. I campioni di sangue verranno raccolti fino a 33 giorni dopo le dosi. La cinetica di assorbimento sarà determinata rilevando sia la vitamina A che il β-carotene nel siero umano. Saranno determinate e valutate le risposte ematiche al β-carotene di Golden Rice. Il valore di vitamina A del Golden Rice può quindi essere determinato quantitativamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recentemente, gli scienziati hanno ingegnerizzato geneticamente il "riso dorato" che contiene 1,6 ug di ß-carotene in un grammo di riso essiccato (12). Poiché l'equivalenza di vitamina A varia da 2 ug (dose di olio) a 27 ug (vegetale) di carotene a 1 equivalente di retinolo e l'equivalenza dipende dalla matrice, è necessario sapere qual è l'equivalenza di vitamina A del beta-carotene del riso dorato. La determinazione dell'assorbimento e della conversione del beta-carotene del riso dorato è importante per la progettazione di programmi alimentari in molte regioni del mondo che consumano riso, dove la carenza di vitamina A è comune.
Per valutare l'assorbimento e la conversione intestinale del beta-carotene del riso dopo una dose acuta di riso dorato, viene utilizzato un riso dorato intrinsecamente etichettato con una dose di riferimento etichettata di vitamina A. Proponiamo di condurre uno studio pilota sugli adulti statunitensi con uno stato normale di vitamina A (n = 15).
Gli obiettivi specifici di questo studio pilota sono:
- Determinare la cinetica di risposta del ß-carotene dopo un pasto a base di riso dorato con 0, 5 o 10 g di grassi (burro);
- Determinare la cinetica del retinolo dal riso dorato e dalla dose di vitamina A indicata;
- Per determinare il valore di vitamina A del riso dorato ß-carotene negli adulti con normale stato di vitamina A. La determinazione dell'assorbimento e della conversione del ß-carotene del riso dorato è importante per la progettazione di programmi alimentari in molte regioni del mondo che consumano riso, dove la carenza di vitamina A è comune.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts Uni
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salute sana
Criteri di esclusione:
- Problemi di traccia GI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Farina di riso dorato con 10 g di grassi
10 g di olio di mais nella farina di Golden Rice
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Una dose acuta di riso dorato cotto contenente ~ 1 mg di ß-carotene
Altri nomi:
10 g di olio di mais nella farina di riso dorato
|
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Altro: Riso dorato con 0 g di grassi
0 g di olio di mais da mangiare con la farina di riso dorato
|
Una dose acuta di riso dorato cotto contenente ~ 1 mg di ß-carotene
Altri nomi:
0 g di olio di mais nella farina di riso dorato
|
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Altro: Farina di riso dorato con 5 g di grassi
5 g di olio di mais nella farina di Golden Rice
|
Una dose acuta di riso dorato cotto contenente ~ 1 mg di ß-carotene
Altri nomi:
farina di riso dorato con 5 g di olio di mais
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'arricchimento del β-carotene di riso dorato etichettato e la sua conversione in retinolo marcato in campioni di siero dopo la farina di riso dorato con 0, 5 o 10 g di grasso (burro) rispetto alla dose di riferimento di vitamina A che è etichettata in modo diverso.
Lasso di tempo: 33 giorni
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33 giorni
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59-1956-6-656
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