- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00680355
Biodisponibilidade dos Carotenóides do Arroz Dourado em Humanos
Este protocolo de investigação utiliza um método de referência isotópica para avaliar a biodisponibilidade de ß-C no arroz e sua bioconversão em vitamina A.
Uma população bem nutrida será alimentada com Arroz Dourado cultivado hidroponicamente contendo ~ 1 mg de β-caroteno no dia 8 após uma dose de referência de vitamina A no dia 1. As amostras de sangue serão coletadas até 33 dias após as doses. A cinética de absorção será determinada pelo rastreamento tanto da vitamina A quanto do β-caroteno no soro humano. As respostas sanguíneas ao Golden Rice β-caroteno serão determinadas e avaliadas. O valor de vitamina A do Golden Rice pode assim ser determinado quantitativamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recentemente, os cientistas criaram um "arroz dourado" geneticamente modificado que contém 1,6 ug de ß-caroteno em um grama de arroz seco (12). Como a equivalência de vitamina A varia de 2 ug (dose de óleo) a 27 ug (vegetal) de caroteno a 1 equivalente de retinol e a equivalência é dependente da matriz, é necessário saber qual é a equivalência de vitamina A do beta-caroteno de arroz dourado. A determinação da absorção e conversão do beta-caroteno do arroz dourado é importante para a elaboração de programas alimentares em muitas regiões que consomem arroz no mundo, onde a deficiência de vitamina A é comum.
Para avaliar a absorção e a conversão intestinal do beta-caroteno de arroz após uma dose aguda de arroz dourado, utiliza-se um Golden Rice intrinsecamente marcado com uma dose de referência rotulada de vitamina A. Propomos a realização de um estudo piloto em adultos norte-americanos com status normal de vitamina A (n = 15).
Os objetivos específicos deste estudo piloto são:
- Determinar a cinética da resposta do ß-caroteno após uma refeição de arroz dourado com 0, 5 ou 10 g de gordura (manteiga);
- Determinar a cinética do retinol do arroz dourado e da dose rotulada de vitamina A;
- Determinar o valor de vitamina A do ß-caroteno do arroz dourado em adultos com status normal de vitamina A. A determinação da absorção e conversão do ß-caroteno do arroz dourado é importante para a elaboração de programas alimentares em muitas regiões arrozeiras do mundo, onde a deficiência de vitamina A é comum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts Uni
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saúde saudável
Critério de exclusão:
- problemas de trilha GI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Farinha de arroz dourado com 10g de gordura
10 g de óleo de milho na farinha de Arroz Dourado
|
Uma dose aguda de arroz dourado cozido contendo ~ 1 mg de ß-caroteno
Outros nomes:
10g de óleo de milho na farinha de arroz dourado
|
|
Outro: Arroz Dourado com 0g de gordura
0g de óleo de milho comendo com a farinha de Arroz Dourado
|
Uma dose aguda de arroz dourado cozido contendo ~ 1 mg de ß-caroteno
Outros nomes:
0 g de óleo de milho na farinha de arroz dourado
|
|
Outro: Farinha de Arroz Dourado com 5 g de gordura
5 g de óleo de milho na farinha de Arroz Dourado
|
Uma dose aguda de arroz dourado cozido contendo ~ 1 mg de ß-caroteno
Outros nomes:
farinha de arroz dourado com 5 g de óleo de milho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O enriquecimento de β-caroteno de arroz dourado rotulado e sua conversão em retinol rotulado em amostras de soro após a refeição de arroz dourado com 0, 5 ou 10 g de gordura (manteiga) em comparação com a dose de referência de vitamina A rotulada de forma diferente.
Prazo: 33 dias
|
33 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59-1956-6-656
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