Wundinfektion Alexis Wundretraktor
Rate chirurgischer Wundinfektionen nach offener Appendektomie mit dem Alexis-Wundretraktor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Dies ist ein randomisierter Vergleich der offenen Appendektomie mit Metallretraktoren und der offenen Appendektomie mit dem Alexis® Wundspreizer bei Patienten mit einfacher und komplizierter Appendizitis. Die Studie ist darauf ausgelegt, Verzerrungen durch die Standardisierung der beiden Verfahren und die Verblindung von Patienten und Pflegekräften während der präoperativen und postoperativen Phase zu minimieren.
Nach Einholung der Einverständniserklärung oder der Einverständniserklärung von Minderjährigen werden die Probanden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe wird einer standardmäßigen offenen Appendektomie mit herkömmlichen Metallretraktoren unterzogen. Die zweite Gruppe wird einer offenen Appendektomie unter Verwendung des Alexis® Wundspreizers unterzogen.
Vor dem Hautschnitt wird das präoperative Antibiotikum Zosyn verabreicht. Bei der Hautvorbereitung handelt es sich um Betadin, Duraprep oder Gelpräparation. Nach dem Eintritt in die Bauchhöhle wird der Alexis®-Retraktor eingeführt und verwendet, um die Retraktion für die Dauer der Operation aufrechtzuerhalten.
Bei einer einfachen Blinddarmentzündung erhält der Patient sechs Stunden nach der Operation eine Dosis Antibiotika. Der Patient erhält bei der Entlassung keine oralen Antibiotika. Bei einer komplizierten Blinddarmentzündung erhält der Patient Zosyn, bis er 24 Stunden lang fieberfrei ist und eine normale Anzahl weißer Blutkörperchen erreicht ist. Der Patient wird mit oralen Antibiotika entlassen.
Die Nachuntersuchung erfolgt zwischen dem 14. und 21. postoperativen Tag. Beim Heilungstest wird die Wunde auf Rötung, Ausfluss oder Öffnung untersucht. Es wird beurteilt, ob der Proband seit der Entlassung weitere medizinische Versorgung oder Medikamente erhalten hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Blinddarmentzündung
- Offene Appendektomie
- Möglichkeit zur Teilnahme an einem Folgebesuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Arm
Der Versuchsarm wird einer offenen Appendektomie unter Verwendung des Alexis®-Retraktors (Wundschutzgerät, das intraoperativ verwendet wird) unterzogen, gefolgt von einem standardisierten Wundverschluss.
|
Die Probanden am Querlenker werden einer offenen Appendektomie und einem standardisierten Wundverschluss unterzogen.
Der Versuchsarm wird einer offenen Appendektomie mit dem Alexis®-Retraktor unterzogen, gefolgt von einem standardisierten Wundverschluss.
|
|
Placebo-Komparator: Steuerarm
Offene Appendektomie und standardisierter Wundverschluss
|
Die Probanden am Querlenker werden einer offenen Appendektomie und einem standardisierten Wundverschluss unterzogen.
Der Versuchsarm wird einer offenen Appendektomie mit dem Alexis®-Retraktor unterzogen, gefolgt von einem standardisierten Wundverschluss.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Wundinfektion nach offener Appendektomie
Zeitfenster: 21 postoperative Tage
|
Wundinfektionen werden sowohl im herkömmlichen Retraktionsarm als auch im Arm des Wundschutzgeräts dokumentiert.
Der Schweregrad der Blinddarmentzündung zwischen den beiden Gruppen wird angepasst.
|
21 postoperative Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Waxman, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
- Hauptermittler: Todd Pederson, MD, Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
- Hauptermittler: Benedict Taylor, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
- Hauptermittler: Pamela Lee, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .