- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00697684
Konditionierung mit reduzierter Intensität mit Clofarabin, Antithymozytenglobulin (ATG), totaler lymphoider Bestrahlung (TLI), gefolgt von allogener Stammzelltransplantation
Eine Konditionierung mit reduzierter Intensität mit Clofarabin-Antithymozyten-Globulin und vollständiger lymphoider Bestrahlung, gefolgt von einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Ansatz zur Begrenzung der Toxizität der allogenen Transplantation war die Verwendung von nicht-myeloablativen Regimen vor der Infusion allogener Zellen. Bei dieser Strategie erhalten Patienten eine immunsuppressive Therapie, die die Transplantation von Spenderzellen ohne sofortige Eradikation der Hämatopoese des Patienten ermöglicht. Der primäre Mechanismus durch die die zugrunde liegende Krankheit ausgerottet wird, nicht durch Chemotherapie-vermittelte Zytoreduktion, sondern eher durch den Spender-Lymphozyten-vermittelten Graft-versus-Tumor-Effekt. Infolgedessen erfahren die Patienten eine weitaus geringere therapiebedingte Toxizität. Daher kann die Übernahme dieser Strategie die Verwendung ermöglichen der allogenen Transplantation in Krankheitssituationen und Patientenpopulationen, für die sie in der Vergangenheit nicht ohne weiteres anwendbar war.
In den letzten Jahren hat sich die Verwendung von nichtmyeloablativen Transplantaten schnell ausgeweitet. Es wurden mehrere Konditionierungsschemata mit reduzierter Intensität entwickelt, darunter Fludarabin und Cyclophosphamid; Fludarabin und Melphalan; Fludarabin, ATG und Busulfan in niedriger Dosis; und Fludarabin und niedrig dosiertes TBI. Forscher haben die Durchführbarkeit dieses Behandlungsansatzes gezeigt, wobei die Mehrheit der Patienten eine Spendertransplantation, eine verringerte mit dem Regime verbundene Toxizität und eine Transplantat-vermittelte Regression der Krankheit zeigten Lymphozyten ist mit dem Erreichen eines vollständigen Spenderchimärismus verbunden.
Obwohl die mit dem Regime zusammenhängende Toxizität nach reduzierten intensiven Konditionierungsregimen verringert wird, bleiben Graft-versus-Host-Krankheit und opportunistische Infektionen eine bedeutende Quelle für Morbidität und Mortalität nach nichtmyeloablativer allogener Transplantation. Die Auswirkung einer nichtmyeloablativen Transplantation auf die immunologische Rekonstitution ist noch nicht vollständig definiert. Die Persistenz von Wirtsantigen-präsentierenden Zellen in der Zeit nach der Transplantation kann die Inzidenz von GVHD aufgrund der Präsentation von Alloantigenen gegenüber Spender-T-Zellen erhöhen. Im Gegensatz dazu kann die zelluläre Restimmunität des Wirts einen verbesserten Schutz gegen infektiöse Pathogene bieten und eine schnellere Bildung von Spender-Lymphozyten ermöglichen.
Die Anwendung von Clofarabin anstelle von Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid kann die Anti-Leukämie-Wirkung des Regimes verstärken, die Zytoreduktion verstärken und die Wirksamkeit einer allogenen Transplantation mit reduzierter Intensität in dieser Situation erhöhen. Ein potenzielles Problem im Zusammenhang mit der Anwendung von Clofarabin und Cyclophosphamid als Konditionierung vor der Transplantation ist, ob das Regime ausreichend immunsuppressiv wäre, um zuverlässig die Transplantation der Spender-Hämatopoese zu erleichtern TLI und ATG wurden im Zusammenhang mit allogener Transplantation untersucht und haben in Tiermodellen und klinischen Studien gezeigt, dass sie die Transplantation wirksam unterstützen. .Es hat sich gezeigt, dass es die Inci verringert Abstoßungsreaktion nach Transplantation eines T-Zell-depletierten Allotransplantats. Das Konditionierungsregime mit TLI und Cyclophosphamid führt zu einer erfolgreichen Transplantation bei Patienten mit aplastischer Anämie.
Regulatorische T-Zellen stellen eine Population von T-Lymphozyten dar, die einen immunsuppressiven Phänotyp aufweisen und eine wichtige Rolle bei der Prävention von Autoimmunität und Transplantatabstoßung spielen. Regulatorische Zellen exprimieren die inhibitorischen Zytokine IL-10 und TGFβ und sollen die Immunaktivierung durch direkten Zellkontakt unterdrücken .Ähnlich wie aktivierte Effektorzellen koexprimieren sie CD4 und CD25.Regulatorische T-Zellen können durch die hohe CD25-Expression und das Vorhandensein von CTLA-4 und FOXP3 identifiziert werden.Regulatorische T-Zellen zeigen eine minimale Proliferation gegenüber allogenen Stimuli und hemmen gemischte Lymphozyten von Drittanbietern Antworten. Bei Patienten mit bösartigen Tumoren wurde eine erhöhte Präsenz von regulatorischen T-Zellen im Tumorbett, in drainierenden Lymphknoten und im Blutkreislauf festgestellt, die die Antitumor-Immunantworten des Wirts hemmen.
Es besteht ein zunehmendes Interesse an der Bewertung der Rolle regulatorischer T-Zellen als Mittel zur Hemmung der Graft-versus-Host-Erkrankung. In Tiermodellen verhindert die selektive Einführung von regulatorischen T-Zellen die Entwicklung einer Graft-versus-Host-Erkrankung, ohne die Immunrekonstitution oder Anti-Tumor-Immunität zu beeinträchtigen. Eine Vielzahl von Strategien für die Ex-vivo-Expansion und Isolierung von regulatorischen T-Zellen wurde untersucht. Ein limitierender Faktor waren die ähnlichen Expressionsmuster von Zelloberflächenmarkern zwischen regulatorischen und aktivierten T-Zellpopulationen. iNKT-Zellen stellen eine weitere Population immunmodulatorischer Zellen dar, von denen angenommen wird, dass sie für die Erzeugung von Toleranz wesentlich sind. In vorklinischen Modellen hat sich gezeigt, dass TLI Immuneffektorzellen moduliert, was zu erhöhten Spiegeln zirkulierender regulatorischer T-Zellen führt und GVHD in einer nicht übereinstimmenden Transplantationsumgebung verhindert .Es wird angenommen, dass iNKT-Zellen nach TLI selektiv konserviert werden, was T-Zellen in Richtung eines inhibitorischen Phänotyps polarisiert. In einer klinischen Studie wurden 37 Patienten mit lymphatischen Malignomen oder akuter Leukämie einer Konditionierung mit TLI unterzogen, das als 10 Fraktionen von 80 cGy und ATG verabreicht wurde Anzahl von Spender-CD4+-T-Zellen, die IL-4 exprimieren, wurde beobachtet, was darauf hindeutet, dass die aus TLI/ATG resultierende Immunmodulation Zellen in Richtung eines TH-2-Phänotyps polarisiert. Als solches möchte TLI/ATG die Transplantation erleichtern und die Inzidenz von GVHD bei Patienten verringern, die sich unterziehen Konditionierung mit Clofarabin. Am wichtigsten ist, dass diese Strategie durch die Modulation der Immuneffektoren des Wirts, aber ohne Dezimierung von Spender-T-Zellen, den Transplantat-gegen-Tumor-Effekt nicht signifikant hemmen sollte. Die Prävalenz von Untergruppen dendritischer Zellen (DC) (DC1 vs Es wurde auch gezeigt, dass Transplantate das Risiko einer GVHD beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit a) akuter myeloischer Leukämie, ausgenommen Patienten in erster vollständiger Remission mit guter Risikozytogenetik (Translokation 8, 21, Translokation 15, 17 oder Inversion 16); B) myelodysplastisches Syndrom; c) akute lymphatische Leukämie, ausschließlich Patienten in erster Remission ohne negative prognostische Marker; d) rezidivierendes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom oder Morbus Hodgkin; e)rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom oder f)rezidivierte oder refraktäre chronische lymphatische Leukämie.
- Patienten, die für eine Transplantation mit reduzierter Intensität als geeignet erachtet werden, müssen mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen: A. Alter über 50 B. Vorgeschichte einer früheren hämatopoetischen Stammzelltransplantation C. Patient mit eingeschränkter Organfunktion oder komorbider Erkrankung, so dass eine ablative Standardtransplantation erforderlich ist würde als hohes Risiko eingestuft werden. D. Patient mit niedriggradigem Lymphom oder CLL, für den eine Transplantation mit reduzierter Intensität im Vergleich zu einer ablativen Therapie die optimale Therapie wäre
- Die Patienten haben einen verwandten oder nicht verwandten Spender, der an 5/6 oder 6/6 HLA-Loci passt.
- Die Patienten müssen älter als oder gleich 18 Jahre alt und jünger als oder gleich 75 Jahre alt sein, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben
- Lungenfunktionstests zeigen DLCO (bereinigt um Hgb) > 50 % des Sollwerts
- Herzauswurffraktion >40 %
Labore:
- Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dL x ULN
- AST/ALT/alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5x ULN
- Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,0 mg/dL; Wenn das Serumkreatinin > 1,0 mg/dl ist, muss die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2 sein wie berechnet durch die Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“, wobei Vorhergesagter GRF (ml/min/1,73 m^2)=186x (Serumkreatinin)^1,154x(Alter in Jahren)^-0,203x(0,742 bei weiblicher Patientin) x (1,212 bei schwarzer Patientin)
- Patienten mit serologischem Nachweis einer Exposition gegenüber Hepatitis B oder C werden einer Leberbiopsie unterzogen, um das Vorhandensein einer aktiven Hepatitis oder Fibrose festzustellen und das Risiko einer Transplantation zu quantifizieren.
10. Alle Patienten müssen in der Lage sein, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abgeben zu können. Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
11. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
12. Männliche und weibliche Patienten müssen während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die HIV+ sind, werden ausgeschlossen.
- Die Patienten dürfen keine schwerwiegende interkurrente Erkrankung haben, wie z. B. eine unkontrollierte systemische Infektion oder eine signifikante Organschädigung, die das Risiko einer allogenen Transplantation signifikant erhöht.
- Schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kohorte 1
Die Transplantationskonditionierung beginnt am Tag –11 mit 5 Tagen TLI in einer Dosis von 80 cGy pro Tag, verabreicht in Verbindung mit Kaninchen-ATG in einer Dosis von 1,5 mg/kg pro Tag (Tag –11 bis –7).
TLI wird bei 80 cGy pro Tag (Tag -4 bis 0) für insgesamt 10 Fraktionen (800 cGy) durchgeführt.
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Experimental: Kohorte 2
Die Transplantationskonditionierung beginnt am Tag –11 mit 5 Tagen TLI in einer Dosis von 80 cGy pro Tag, verabreicht in Verbindung mit Kaninchen-ATG in einer Dosis von 1,5 mg/kg pro Tag (Tag –11 bis –7).
Clofarabin wird mit 20 mg/m2/d intravenös über 1 Stunde x 5 Tage (Tag -6 bis -2) für eine Gesamtdosis von 100 mg/m(2) infundiert.
TLI wird bei 80 cGy pro Tag (Tag -4 bis 0) für insgesamt 10 Fraktionen (800 cGy) durchgeführt.
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Die Transplantationskonditionierung beginnt am Tag –11 mit 5 Tagen TLI in einer Dosis von 80 cGy pro Tag, verabreicht in Verbindung mit Kaninchen-ATG in einer Dosis von 1,5 mg/kg pro Tag (Tag –11 bis –7).
Clofarabin wird mit 20 mg/m2/d intravenös über 1 Stunde x 5 Tage (Tag -6 bis -2) für eine Gesamtdosis von 100 mg/m(2) infundiert.
TLI wird bei 80 cGy pro Tag (Tag -4 bis 0) für insgesamt 10 Fraktionen (800 cGy) durchgeführt.
Die Transplantationskonditionierung beginnt am Tag –11 mit 5 Tagen TLI in einer Dosis von 80 cGy pro Tag, verabreicht in Verbindung mit Kaninchen-ATG in einer Dosis von 1,5 mg/kg pro Tag (Tag –11 bis –7).
Clofarabin wird mit 30 mg/m2/d intravenös über 1 Stunde x 5 Tage (Tag -6 bis -2) für eine Gesamtdosis von 150 mg/m(2) infundiert.
TLI wird bei 80 cGy pro Tag (Tag -4 bis 0) für insgesamt 10 Fraktionen (800 cGy) durchgeführt.
Die Transplantationskonditionierung beginnt am Tag –11 mit 5 Tagen TLI in einer Dosis von 80 cGy pro Tag, verabreicht in Verbindung mit Kaninchen-ATG in einer Dosis von 1,5 mg/kg pro Tag (Tag –11 bis –7).
Clofarabin wird mit 40 mg/m2/d intravenös über 1 Stunde x 5 Tage (Tag -6 bis -2) für eine Gesamtdosis von 200 mg/m(2) infundiert.
TLI wird bei 80 cGy pro Tag (Tag -4 bis 0) für insgesamt 10 Fraktionen (800 cGy) durchgeführt.
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Experimental: Kohorte 3
Die Transplantationskonditionierung beginnt am Tag –11 mit 5 Tagen TLI in einer Dosis von 80 cGy pro Tag, verabreicht in Verbindung mit Kaninchen-ATG in einer Dosis von 1,5 mg/kg pro Tag (Tag –11 bis –7).
Clofarabin wird mit 30 mg/m2/d intravenös über 1 Stunde x 5 Tage (Tag -6 bis -2) für eine Gesamtdosis von 150 mg/m(2) infundiert.
TLI wird bei 80 cGy pro Tag (Tag -4 bis 0) für insgesamt 10 Fraktionen (800 cGy) durchgeführt.
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Die Transplantationskonditionierung beginnt am Tag –11 mit 5 Tagen TLI in einer Dosis von 80 cGy pro Tag, verabreicht in Verbindung mit Kaninchen-ATG in einer Dosis von 1,5 mg/kg pro Tag (Tag –11 bis –7).
Clofarabin wird mit 20 mg/m2/d intravenös über 1 Stunde x 5 Tage (Tag -6 bis -2) für eine Gesamtdosis von 100 mg/m(2) infundiert.
TLI wird bei 80 cGy pro Tag (Tag -4 bis 0) für insgesamt 10 Fraktionen (800 cGy) durchgeführt.
Die Transplantationskonditionierung beginnt am Tag –11 mit 5 Tagen TLI in einer Dosis von 80 cGy pro Tag, verabreicht in Verbindung mit Kaninchen-ATG in einer Dosis von 1,5 mg/kg pro Tag (Tag –11 bis –7).
Clofarabin wird mit 30 mg/m2/d intravenös über 1 Stunde x 5 Tage (Tag -6 bis -2) für eine Gesamtdosis von 150 mg/m(2) infundiert.
TLI wird bei 80 cGy pro Tag (Tag -4 bis 0) für insgesamt 10 Fraktionen (800 cGy) durchgeführt.
Die Transplantationskonditionierung beginnt am Tag –11 mit 5 Tagen TLI in einer Dosis von 80 cGy pro Tag, verabreicht in Verbindung mit Kaninchen-ATG in einer Dosis von 1,5 mg/kg pro Tag (Tag –11 bis –7).
Clofarabin wird mit 40 mg/m2/d intravenös über 1 Stunde x 5 Tage (Tag -6 bis -2) für eine Gesamtdosis von 200 mg/m(2) infundiert.
TLI wird bei 80 cGy pro Tag (Tag -4 bis 0) für insgesamt 10 Fraktionen (800 cGy) durchgeführt.
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Experimental: Kohorte 4
Die Transplantationskonditionierung beginnt am Tag –11 mit 5 Tagen TLI in einer Dosis von 80 cGy pro Tag, verabreicht in Verbindung mit Kaninchen-ATG in einer Dosis von 1,5 mg/kg pro Tag (Tag –11 bis –7).
Clofarabin wird mit 40 mg/m2/d intravenös über 1 Stunde x 5 Tage (Tag -6 bis -2) für eine Gesamtdosis von 200 mg/m(2) infundiert.
TLI wird bei 80 cGy pro Tag (Tag -4 bis 0) für insgesamt 10 Fraktionen (800 cGy) durchgeführt.
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Die Transplantationskonditionierung beginnt am Tag –11 mit 5 Tagen TLI in einer Dosis von 80 cGy pro Tag, verabreicht in Verbindung mit Kaninchen-ATG in einer Dosis von 1,5 mg/kg pro Tag (Tag –11 bis –7).
Clofarabin wird mit 20 mg/m2/d intravenös über 1 Stunde x 5 Tage (Tag -6 bis -2) für eine Gesamtdosis von 100 mg/m(2) infundiert.
TLI wird bei 80 cGy pro Tag (Tag -4 bis 0) für insgesamt 10 Fraktionen (800 cGy) durchgeführt.
Die Transplantationskonditionierung beginnt am Tag –11 mit 5 Tagen TLI in einer Dosis von 80 cGy pro Tag, verabreicht in Verbindung mit Kaninchen-ATG in einer Dosis von 1,5 mg/kg pro Tag (Tag –11 bis –7).
Clofarabin wird mit 30 mg/m2/d intravenös über 1 Stunde x 5 Tage (Tag -6 bis -2) für eine Gesamtdosis von 150 mg/m(2) infundiert.
TLI wird bei 80 cGy pro Tag (Tag -4 bis 0) für insgesamt 10 Fraktionen (800 cGy) durchgeführt.
Die Transplantationskonditionierung beginnt am Tag –11 mit 5 Tagen TLI in einer Dosis von 80 cGy pro Tag, verabreicht in Verbindung mit Kaninchen-ATG in einer Dosis von 1,5 mg/kg pro Tag (Tag –11 bis –7).
Clofarabin wird mit 40 mg/m2/d intravenös über 1 Stunde x 5 Tage (Tag -6 bis -2) für eine Gesamtdosis von 200 mg/m(2) infundiert.
TLI wird bei 80 cGy pro Tag (Tag -4 bis 0) für insgesamt 10 Fraktionen (800 cGy) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Toxizität und der Transplantation von Spendern nach Behandlung mit einem präparativen Regime mit reduzierter Intensität, bestehend aus Clofarabin, Kaninchen-Antithymozytenglobulin (ATG) und vollständiger lymphoider Bestrahlung, gefolgt von der Infusion allogener Stammzellen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Inzidenz akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankungen nach Clofarabin, Kaninchen-ATG, totaler lymphoider Bestrahlung und allogener Transplantation.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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2. Bewertung der Art der immunologischen Rekonstitution bei Patienten, die mit Clofarabin, Kaninchen-ATG, totaler Lymphoidbestrahlung und allogener Transplantation behandelt wurden. Die Auswirkung des Regimes auf die phänotypischen und funktionellen Eigenschaften dendritischer Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die sich einer allogenen Transplantation nach einer Clofarabin-, Kaninchen-ATG- und Gesamt-Lymphoid-Bestrahlung unterziehen.
Zeitfenster: Patientenlebensdauer
|
Patientenlebensdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David E Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Clofarabin
- Antilymphozyten-Serum
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-384
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