Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Kombinationstherapie mit Ipilimumab und Dasatinib bei Patienten mit chronischer oder beschleunigter chronischer myeloischer Leukämie

16. Februar 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der molekularen und zytogenetischen Reaktion einer Kombinationstherapie mit Dasatinib und Ipilimumab bei Patienten mit chronischer oder beschleunigter chronischer myeloischer Leukämie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit der Kombinationstherapie mit Ipilimumab und Dasatinib bei Patienten mit CML zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ph+ CML unter Dasatinib-Therapie
  • Verlust der zytogenetischen oder molekularen Reaktion während der Dasatinib-Therapie
  • Bei stabiler Dasatinib-Dosis für mindestens 12 Wochen und mit einer Behandlungsunterbrechung von < 14 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Explosionskrise CML
  • Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 und Gruppe 2
Biologisch: Ipilimumab
IV-Lösung, IV, 10 mg/kg (falls eine Dosisreduktion auf 3 mg/kg erforderlich ist), alle drei Wochen in den ersten 10 Wochen, mit einer Auffrischimpfung in Woche 22, bis zu 38 Wochen, abhängig vom Ansprechen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Ipilimumab in Kombination mit Dasatinib bei CML-Patienten mit einem Verlust der zuvor erreichten großen molekularen Reaktion oder einem Verlust der zuvor erreichten zytogenetischen Reaktion auf Dasatinib
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 und 38
In den Wochen 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 und 38

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Häufigkeit der molekularen Reaktion, der vollständigen zytogenetischen Reaktion und der Gesamtantwortrate des Wirksamkeitssignals
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 und 38
In den Wochen 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 und 38
Untersuchung der immunologischen Reaktionen auf eine Kombinationstherapie mit Ipilimumab und Dasatinib
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 und 38
In den Wochen 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 und 38
Es sollte untersucht werden, ob molekulare Reaktionen auf eine Kombinationstherapie mit Ipilimumab und Dasatinib mit immunologischen Reaktionen korrelieren
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 und 38
In den Wochen 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 und 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren