Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ipilimumab och Dasatinib kombinationsterapi hos patienter med kronisk eller accelererad kronisk myeloisk leukemi

16 februari 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas Ib-studie som utvärderar säkerheten och utforskar det molekylära och cytogenetiska svaret av kombinationsterapi med Dasatinib och Ipilimumab hos patienter med kronisk eller accelererad kronisk myeloid leukemi i fas

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandling med ipilimumab och dasatinib hos patienter med KML

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ph+ CML på dasatinib-terapi
  • Förlust av cytogenetisk eller molekylär respons under behandling med dasatinib
  • På stabil dos av dasatinib i minst 12 veckor och med < 14 dagars uppehåll i behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Spräng kris CML
  • Autoimmun sjukdom
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 och Grupp 2
Biologisk: Ipilimumab
IV-lösning, IV, 10 mg/kg, (om dosreduktion krävs med 3 mg/kg), var tredje vecka under de första 10 veckorna, med en booster vid vecka 22, upp till 38 veckor beroende på svar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • MDX-010

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten av ipilimumab i kombination med dasatinib hos KML-patienter med en förlust av tidigare uppnått huvudmolekylärt svar eller en förlust av tidigare uppnått cytogenetiskt svar på dasatinib
Tidsram: I veckorna 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 och 38
I veckorna 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 och 38

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera frekvensen av molekylärt svar, fullständigt cytogenetiskt svar och en övergripande effektsignalsvarshastighet
Tidsram: I veckorna 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 och 38
I veckorna 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 och 38
Att utforska de immunologiska svaren på kombinationsbehandling med ipilimumab och dasatinib
Tidsram: I veckorna 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 och 38
I veckorna 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 och 38
Att undersöka om molekylära svar på kombinationsbehandling med ipilimumab och dasatinib korrelerar med immunologiska svar
Tidsram: I veckorna 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 och 38
I veckorna 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 och 38

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA184-033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Kronisk

Kliniska prövningar på Ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera