Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej ipilimumabem i dasatynibem u pacjentów z przewlekłą lub przyspieszoną przewlekłą białaczką szpikową

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i badające odpowiedź molekularną i cytogenetyczną terapii skojarzonej dazatynibem i ipilimumabem u pacjentów z przewlekłą lub fazą akceleracji przewlekłej białaczki szpikowej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa terapii skojarzonej ipilimumabem i dazatynibem u chorych na CML

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CML Ph+ w leczeniu dazatynibem
  • Utrata odpowiedzi cytogenetycznej lub molekularnej podczas leczenia dazatynibem
  • Przy stałej dawce dazatynibu przez co najmniej 12 tygodni i z przerwą w leczeniu < 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Kryzys blastyczny CML
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 i Grupa 2
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór IV, IV, 10 mg/kg (jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki do 3 mg/kg), Co trzy tygodnie przez pierwsze 10 tygodni, z dawką przypominającą w 22. tygodniu, Do 38 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • MDX-010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa ipilimumabu w skojarzeniu z dasatynibem u pacjentów z CML z utratą wcześniej osiągniętej dużej odpowiedzi molekularnej lub utratą wcześniej osiągniętej odpowiedzi cytogenetycznej na dazatynib
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 i 38
W tygodniach 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 i 38

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić częstość odpowiedzi molekularnej, całkowitą odpowiedź cytogenetyczną i ogólny wskaźnik odpowiedzi na sygnał skuteczności
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 i 38
W tygodniach 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 i 38
Zbadanie odpowiedzi immunologicznych na terapię skojarzoną z ipilimumabem i dazatynibem
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 i 38
W tygodniach 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 i 38
Zbadanie, czy odpowiedzi molekularne na terapię skojarzoną ipilimumabem i dazatynibem korelują z odpowiedziami immunologicznymi
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 i 38
W tygodniach 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 i 38

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, przewlekła

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj