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伊匹单抗和达沙替尼联合治疗慢性或加速慢性粒细胞白血病患者的研究

2016年2月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Ib 期研究评估达沙替尼和易普利姆玛联合治疗慢性或加速期慢性粒细胞白血病患者的安全性和探索分子和细胞遗传学反应

该研究的目的是评估易普利姆玛和达沙替尼联合治疗 CML 患者的安全性

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 达沙替尼治疗的 Ph+ CML
  • 达沙替尼治疗期间细胞遗传学或分子反应丧失
  • 使用稳定剂量的达沙替尼至少 12 周，并且中断治疗的时间小于 14 天

排除标准：

  • 爆炸危机 CML
  • 自身免疫性疾病
  • 不受控制或严重的心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组和第 2 组
生物：易普利姆玛
IV 溶液，IV，10 mg/kg，（如果需要将剂量减少至 3 mg/kg），前 10 周每三周一次，第 22 周加强一次，最多 38 周，具体取决于反应
其他名称：
  • BMS-734016
  • MDX-010

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 ipilimumab 联合达沙替尼在 CML 患者中的安全性，这些患者先前获得的主要分子学反应丧失或先前获得的对达沙替尼的细胞遗传学反应丧失
大体时间：在第 1、4、7、10、14、18、22、26、30、34 和 38 周
在第 1、4、7、10、14、18、22、26、30、34 和 38 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估分子反应频率、完全细胞遗传学反应和总体疗效信号反应率
大体时间：在第 1、4、7、10、14、18、22、26、30、34 和 38 周
在第 1、4、7、10、14、18、22、26、30、34 和 38 周
探索易普利姆玛和达沙替尼联合治疗的免疫反应
大体时间：在第 1、4、7、10、14、18、22、26、30、34 和 38 周
在第 1、4、7、10、14、18、22、26、30、34 和 38 周
探索易普利姆玛和达沙替尼联合治疗的分子反应是否与免疫反应相关
大体时间：在第 1、4、7、10、14、18、22、26、30、34 和 38 周
在第 1、4、7、10、14、18、22、26、30、34 和 38 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (预期的)

2011年2月1日

研究完成 (预期的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月7日

首次发布 (估计)

2008年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月16日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA184-033

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

白血病，骨髓，慢性的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

易普利姆玛的临床试验

搜索类似试验

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条件

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药物干预

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