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Étude sur la thérapie combinée ipilimumab et dasatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique ou chronique accélérée

16 février 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase Ib évaluant l'innocuité et explorant la réponse moléculaire et cytogénétique de la thérapie combinée avec le dasatinib et l'ipilimumab chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou chronique

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité du traitement combiné ipilimumab et dasatinib chez les patients atteints de LMC

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LMC Ph+ sous traitement par dasatinib
  • Perte de la réponse cytogénétique ou moléculaire pendant le traitement par le dasatinib
  • Sous dose stable de dasatinib pendant au moins 12 semaines et avec < 14 jours d'interruption du traitement

Critère d'exclusion:

  • Crise blastique LMC
  • Maladie auto-immune
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 et Groupe 2
Biologique: Ipilimumab
Solution IV, IV, 10 mg/kg, (si réduction de dose nécessaire à 3 mg/kg), Toutes les trois semaines pendant les 10 premières semaines, avec un rappel à la semaine 22, Jusqu'à 38 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX-010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité de l'ipilimumab en association avec le dasatinib chez les patients atteints de LMC présentant une perte de la réponse moléculaire majeure précédemment obtenue ou une perte de la réponse cytogénétique précédemment obtenue au dasatinib
Délai: Aux semaines 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 et 38
Aux semaines 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 et 38

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la fréquence de la réponse moléculaire, la réponse cytogénétique complète et un taux de réponse global au signal d'efficacité
Délai: Aux semaines 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 et 38
Aux semaines 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 et 38
Explorer les réponses immunologiques au traitement combiné avec l'ipilimumab et le dasatinib
Délai: Aux semaines 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 et 38
Aux semaines 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 et 38
Explorer si les réponses moléculaires à la thérapie combinée avec l'ipilimumab et le dasatinib sont corrélées avec les réponses immunologiques
Délai: Aux semaines 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 et 38
Aux semaines 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 et 38

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Première publication (Estimation)

11 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA184-033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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