Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ipilimumabin ja dasatinibin yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on krooninen tai kiihtynyt krooninen myelooinen leukemia

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe Ib -tutkimus, jossa arvioidaan dasatinibin ja ipilimumabin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tutkitaan molekyyli- ja sytogeneettisiä vasteita potilailla, joilla on krooninen tai kiihtynyt vaiheen krooninen myelooinen leukemia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ipilimumabin ja dasatinibin yhdistelmähoidon turvallisuutta KML-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ph+ KML dasatinibihoidossa
  • Sytogeneettisen tai molekulaarisen vasteen menetys dasatinibihoidon aikana
  • Vakaalla dasatinibiannoksella vähintään 12 viikon ajan ja hoidon keskeytyksellä < 14 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Räjähdyskriisi CML
  • Autoimmuuni sairaus
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 ja ryhmä 2
Biologinen: Ipilimumabi
Suonensisäinen liuos, IV, 10 mg/kg, (jos annoksen pienentäminen on tarpeen 3 mg/kg), kolmen viikon välein ensimmäisten 10 viikon ajan, tehoste viikolla 22, jopa 38 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ipilimumabin ja dasatinibin yhdistelmän turvallisuuden arvioiminen KML-potilailla, joilla on menetetty aiemmin saavutettu merkittävä molekulaarinen vaste tai aiemmin saavutettu sytogeneettinen vaste dasatinibille
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 ja 38
Viikoilla 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 ja 38

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molekyylivasteen tiheyden, täydellisen sytogeneettisen vasteen ja yleisen tehokkuuden signaalivastesuhteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 ja 38
Viikoilla 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 ja 38
Tutkia immunologisia vasteita yhdistelmähoitoon ipilimumabin ja dasatinibin kanssa
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 ja 38
Viikoilla 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 ja 38
Selvittää, korreloivatko ipilimumabin ja dasatinibin yhdistelmähoidon molekyylivasteet immunologisten vasteiden kanssa
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 ja 38
Viikoilla 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 ja 38

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA184-033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, krooninen

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa