Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ipilimumab és dasatinib kombinációs terápia vizsgálata krónikus vagy felgyorsult krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

2016. február 16. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Ib fázisú vizsgálat a dasatinib és ipilimumab kombinációs terápia biztonságosságának értékelésére és molekuláris és citogenetikai válaszreakciók feltárására krónikus vagy akcelerált fázisú krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az ipilimumab és dasatinib kombinációs terápia biztonságosságának felmérése CML-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ph+ CML a dasatinib terápián
  • A citogenetikai vagy molekuláris válasz elvesztése dasatinib-kezelés alatt
  • Stabil dózisú dazatinib mellett legalább 12 hétig, a kezelés 14 napnál kevesebb megszakításával

Kizárási kritériumok:

  • Blast válság CML
  • Autoimmun betegség
  • Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. és 2. csoport
Biológiai: Ipilimumab
IV. oldat, iv., 10 mg/kg, (ha szükséges a dózis csökkentése 3 mg/kg-nál), az első 10 hétben háromhetente, a 22. héten emlékeztető oltással, a választól függően legfeljebb 38 hét
Más nevek:
  • BMS-734016
  • MDX-010

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ipilimumab és a dasatinib kombináció biztonságosságának értékelése olyan CML-betegeknél, akiknél a korábban elért jelentős molekuláris válasz vagy a dazatinibre korábban elért citogenetikai válasz elveszett.
Időkeret: Az 1., 4., 7., 10., 14., 18., 22., 26., 30., 34. és 38. héten
Az 1., 4., 7., 10., 14., 18., 22., 26., 30., 34. és 38. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A molekuláris válasz gyakoriságának, a teljes citogenetikai válasznak és az általános hatékonysági jel válaszarányának értékeléséhez
Időkeret: Az 1., 4., 7., 10., 14., 18., 22., 26., 30., 34. és 38. héten
Az 1., 4., 7., 10., 14., 18., 22., 26., 30., 34. és 38. héten
Az ipilimumab és dasatinib kombinációs terápiára adott immunológiai válaszok feltárása
Időkeret: Az 1., 4., 7., 10., 14., 18., 22., 26., 30., 34. és 38. héten
Az 1., 4., 7., 10., 14., 18., 22., 26., 30., 34. és 38. héten
Annak feltárása, hogy az ipilimumabbal és dasatinibbel kombinált terápiára adott molekuláris válaszok korrelálnak-e az immunológiai válaszokkal
Időkeret: Az 1., 4., 7., 10., 14., 18., 22., 26., 30., 34. és 38. héten
Az 1., 4., 7., 10., 14., 18., 22., 26., 30., 34. és 38. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA184-033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel