慢性または加速性慢性骨髄性白血病患者におけるイピリムマブとダサチニブの併用療法の研究
2016年2月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
慢性期または加速期の慢性骨髄性白血病患者におけるダサチニブとイピリムマブの併用療法の安全性を評価し、分子的および細胞遺伝学的反応を調査する第Ib相試験
研究の目的は、CML患者におけるイピリムマブとダサチニブの併用療法の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ダサチニブ療法に関する Ph+ CML
- ダサチニブ治療中の細胞遺伝学的または分子的反応の喪失
- ダサチニブの安定用量を最低12週間投与し、治療の中断が14日未満である
除外基準:
- 爆発的危機 CML
- 自己免疫疾患
- 制御不能または重大な心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1とグループ2
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IV 溶液、IV、10 mg/kg、(3 mg/kg で用量減量が必要な場合)、最初の 10 週間は 3 週間ごと、22 週目に追加免疫、反応に応じて最大 38 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダサチニブに対する以前に達成された主要な分子反応が消失している、または以前に達成されていた細胞遺伝学的反応が消失しているCML患者において、ダサチニブと組み合わせたイピリムマブの安全性を評価すること
時間枠：1、4、7、10、14、18、22、26、30、34、38週目
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1、4、7、10、14、18、22、26、30、34、38週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分子応答の頻度、完全な細胞遺伝学的応答、および全体的な有効性シグナル応答率を評価するため
時間枠：1、4、7、10、14、18、22、26、30、34、38週目
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1、4、7、10、14、18、22、26、30、34、38週目
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イピリムマブとダサチニブの併用療法に対する免疫学的反応を調査する
時間枠：1、4、7、10、14、18、22、26、30、34、38週目
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1、4、7、10、14、18、22、26、30、34、38週目
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イピリムマブとダサチニブの併用療法に対する分子反応が免疫学的反応と相関するかどうかを調査すること
時間枠：1、4、7、10、14、18、22、26、30、34、38週目
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1、4、7、10、14、18、22、26、30、34、38週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年2月1日
研究の完了 (予想される)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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