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Estudio de la terapia combinada de ipilimumab y dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica crónica o acelerada

16 de febrero de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase Ib que evalúa la seguridad y explora la respuesta molecular y citogenética de la terapia combinada con dasatinib e ipilimumab en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica o acelerada

El propósito del estudio es evaluar la seguridad de la terapia combinada de ipilimumab y dasatinib en pacientes con LMC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LMC Ph+ en tratamiento con dasatinib
  • Pérdida de la respuesta citogenética o molecular durante el tratamiento con dasatinib
  • En dosis estable de dasatinib durante un mínimo de 12 semanas y con < 14 días de interrupción del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • LMC de crisis explosiva
  • Enfermedad autoinmune
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 y Grupo 2
Biológico: Ipilimumab
Solución IV, IV, 10 mg/kg, (si es necesario reducir la dosis a 3 mg/kg), cada tres semanas durante las primeras 10 semanas, con un refuerzo en la semana 22, hasta 38 semanas dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • MDX-010

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de ipilimumab en combinación con dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica con una pérdida de la respuesta molecular principal previamente lograda o una pérdida de la respuesta citogenética previamente lograda a dasatinib
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 y 38
En las semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 y 38

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la frecuencia de la respuesta molecular, la respuesta citogenética completa y una tasa de respuesta de la señal de eficacia general
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 y 38
En las semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 y 38
Explorar las respuestas inmunológicas a la terapia combinada con ipilimumab y dasatinib
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 y 38
En las semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 y 38
Explorar si las respuestas moleculares a la terapia combinada con ipilimumab y dasatinib se correlacionan con las respuestas inmunológicas
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 y 38
En las semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 y 38

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA184-033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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