Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ipilimumab en Dasatinib Combinatietherapie bij patiënten met chronische of versnelde chronische myeloïde leukemie

16 februari 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en onderzoek naar de moleculaire en cytogenetische respons van combinatietherapie met dasatinib en ipilimumab bij patiënten met chronische of versnelde fase chronische myeloïde leukemie

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van ipilimumab en dasatinib combinatietherapie bij patiënten met CML

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ph+ CML op dasatinib-therapie
  • Verlies van cytogenetische of moleculaire respons tijdens behandeling met dasatinib
  • Op een stabiele dosis dasatinib gedurende minimaal 12 weken en met < 14 dagen onderbreking van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Blastcrisis CML
  • Auto immuunziekte
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 en Groep 2
Biologisch: Ipilimumab
IV-oplossing, IV, 10 mg/kg, (indien dosisverlaging nodig is tot 3 mg/kg), elke drie weken gedurende de eerste 10 weken, met een booster in week 22, tot 38 weken afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van ipilimumab in combinatie met dasatinib bij CML-patiënten met verlies van eerder bereikte major moleculaire respons of verlies van eerder bereikte cytogenetische respons op dasatinib
Tijdsspanne: In week 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 en 38
In week 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 en 38

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de frequentie van de moleculaire respons, de volledige cytogenetische respons en een algemeen effectiviteitssignaalresponspercentage te evalueren
Tijdsspanne: In week 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 en 38
In week 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 en 38
Om de immunologische reacties op combinatietherapie met ipilimumab en dasatinib te onderzoeken
Tijdsspanne: In week 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 en 38
In week 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 en 38
Onderzoeken of moleculaire reacties op combinatietherapie met ipilimumab en dasatinib correleren met immunologische reacties
Tijdsspanne: In week 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 en 38
In week 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 en 38

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA184-033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, chronisch

Klinische onderzoeken op Ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren