Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ipilimumab og Dasatinib kombinasjonsterapi hos pasienter med kronisk eller akselerert kronisk myeloisk leukemi

16. februar 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase Ib-studie som evaluerer sikkerheten og utforsker den molekylære og cytogenetiske responsen til kombinasjonsterapi med Dasatinib og Ipilimumab hos pasienter med kronisk eller akselerert fase kronisk myeloid leukemi

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten ved kombinasjonsbehandling med ipilimumab og dasatinib hos pasienter med KML

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ph+ CML på dasatinib-behandling
  • Tap av cytogenetisk eller molekylær respons under behandling med dasatinib
  • På stabil dose av dasatinib i minimum 12 uker og med < 14 dagers behandlingsavbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Blast crisis CML
  • Autoimmun sykdom
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 og gruppe 2
Biologisk: Ipilimumab
IV-løsning, IV, 10 mg/kg, (hvis dosereduksjon er nødvendig med 3 mg/kg), hver tredje uke de første 10 ukene, med booster ved uke 22, opptil 38 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • BMS-734016
  • MDX-010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til ipilimumab i kombinasjon med dasatinib hos KML-pasienter med tap av tidligere oppnådd hovedmolekylær respons eller tap av tidligere oppnådd cytogenetisk respons på dasatinib
Tidsramme: I uke 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 og 38
I uke 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 og 38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere frekvensen av molekylær respons, fullstendig cytogenetisk respons og en total effektsignalresponsrate
Tidsramme: I uke 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 og 38
I uke 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 og 38
For å utforske de immunologiske responsene på kombinasjonsbehandling med ipilimumab og dasatinib
Tidsramme: I uke 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 og 38
I uke 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 og 38
Å undersøke om molekylær respons på kombinasjonsbehandling med ipilimumab og dasatinib korrelerer med immunologisk respons
Tidsramme: I uke 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 og 38
I uke 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 og 38

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Kronisk

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere