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Estudo da Terapia Combinada de Ipilimumabe e Dasatinibe em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica Crônica ou Acelerada

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de Fase Ib Avaliando a Segurança e Explorando a Resposta Molecular e Citogenética da Terapia Combinada com Dasatinibe e Ipilimumabe em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica de Fase Crônica ou Acelerada

O objetivo do estudo é avaliar a segurança da terapia combinada de ipilimumabe e dasatinibe em pacientes com LMC

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ph+ CML na terapia com dasatinibe
  • Perda de resposta citogenética ou molecular durante a terapia com dasatinibe
  • Em dose estável de dasatinibe por no mínimo 12 semanas e com < 14 dias de interrupção do tratamento

Critério de exclusão:

  • LMC em crise de explosão
  • Doença auto-imune
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 e Grupo 2
Biológico: Ipilimumabe
Solução IV, IV, 10 mg/kg, (se for necessária redução da dose para 3 mg/kg), A cada três semanas durante as primeiras 10 semanas, com reforço na semana 22, Até 38 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • MDX-010

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança de ipilimumabe em combinação com dasatinibe em pacientes com LMC com perda da resposta molecular principal previamente alcançada ou perda da resposta citogenética previamente alcançada ao dasatinibe
Prazo: Nas semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 e 38
Nas semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 e 38

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a frequência da resposta molecular, resposta citogenética completa e uma taxa de resposta de sinal de eficácia geral
Prazo: Nas semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 e 38
Nas semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 e 38
Explorar as respostas imunológicas à terapia combinada com ipilimumabe e dasatinibe
Prazo: Nas semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 e 38
Nas semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 e 38
Explorar se as respostas moleculares à terapia combinada com ipilimumabe e dasatinibe se correlacionam com respostas imunológicas
Prazo: Nas semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 e 38
Nas semanas 1, 4, 7, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34 e 38

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA184-033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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