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Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Fentanyl, Sufentanil und Butorphanol nach Remifentanil-Anästhesie (CARAN)

10. März 2009 aktualisiert von: Nanjing Medical University

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Fentanyl, Sufentanil und Butorphanol nach Remifentanil-Anästhesie bei gynäkologischen laparoskopischen Operationen

Schnelles Erwachen aus der Anästhesie ist eines der Hauptmerkmale der Remifentanil-assoziierten Narkoseeinleitung und -erhaltung, während entsprechende Schmerzen während des Aufwachens die Rehabilitation des Patienten stark beeinflussen. Darüber hinaus führen solche frühen postoperativen Schmerzen zu erheblichen Stressreaktionen, die sich auch in einer weiteren Freisetzung von Stresshormonen wie Cortisol und β-Endorphin zeigen. Wie solche akuten Schmerzen verhindert werden können, die aus dem schnellen Metabolismus von Remifentanil resultieren, ist von klinischer Bedeutung. Diese Studie soll die analgetische Wirksamkeit von Fentanyl, Sufentanil und Butorphanol vergleichen, die nach gynäkologischen laparoskopischen Operationen mit Remifentanil-Induktion und -Erhaltung verabreicht wurden, und den entsprechenden Einfluss auf die Cortisol- und β-Endorphin-Spiegel im Blut untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA körperlicher Status I-II
  2. Chinesisch
  3. 19-45 Jahre
  4. Selektive laparoskopische Operationen

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Opioide, eine Geschichte der Verwendung von zentral wirkenden Medikamenten jeglicher Art, Aufzeichnungen über chronische Schmerzen und psychiatrische Erkrankungen
  2. Teilnehmer jünger als 18 Jahre, älter als 45 Jahre oder Schwangerschaft wurden ausgeschlossen
  3. Da signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen die Wahrnehmung von Schmerzen und Empfindungen beeinträchtigen können, sollten Abweichungen dieser Aufzeichnungen von über 20 % von den Ausgangswerten oder unter 92 % von SpO2 unter 20–40 % Nasensondensauerstoff zu irgendeinem Zeitpunkt von der Messung ausgeschlossen werden lernen
  4. Diejenigen, die nicht bereit waren oder konnten, das ganze Studium zu keinem Zeitpunkt zu beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Fentanyl wird zur Kontrolle von Erwachungsschmerzen geliefert
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Fentanyl 0,5 μg/kg intravenös unmittelbar nach Beendigung der Remifentanil-Pumpe verabreicht
Andere Namen:
  • Fentanil
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sufentanil wird zur Kontrolle von Erwachungsschmerzen geliefert
Arzneimittel: Sufentanilcitrat
Sufentanil 0,05 μg/kg intravenös unmittelbar nach Beendigung der Remifentanil-Pumpe verabreicht
Andere Namen:
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Butorphanol zur Kontrolle von Erwachungsschmerzen
Arzneimittel: Butorphanoltartrat
Butorphanol 0,01 mg/kg intravenös unmittelbar nach Beendigung der Remifentanil-Pumpe verabreicht
Andere Namen:
  • Nuoyung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Einstufungen von Schmerzen
Zeitfenster: 0 min nach dem Aufwachen aus der Anästhesie; 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach dem Aufwachen aus der Anästhesie
0 min nach dem Aufwachen aus der Anästhesie; 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach dem Aufwachen aus der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamik von Patienten
Zeitfenster: 30min vor der Operation; alle 10min während des Betriebs; 5,10,15,20,30 und 60min nach der Operation
30min vor der Operation; alle 10min während des Betriebs; 5,10,15,20,30 und 60min nach der Operation
Beruhigungsbewertungen mit VAS-System
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 25, 45 und 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Anästhesie
0, 5, 10, 15, 25, 45 und 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Anästhesie
VAS-Zufriedenheitsbewertungen insgesamt
Zeitfenster: 1h nach der Operation
1h nach der Operation
Cortisol- und β-Endorphinspiegel im Blut
Zeitfenster: 0, 10min vor OP-Ende, 10min, 1h und 6h nach OP
0, 10min vor OP-Ende, 10min, 1h und 6h nach OP
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1h nach der Operation
1h nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMU-FY2008-311
  • NJFY0807311M

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